Медицинская мебель включает различные предметы специализированного назначения, используемые для оснащения родильных домов, стоматологических клиник, диагностических центров, женских консультаций. Подобная мебель отличается износостойкостью, прочностью, способностью выдерживать значительные нагрузки, производится с учетом действующих СанПиН, ГОСТ, должна соответствовать установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям.
Медицинская мебель в обязательном порядке подлежит регистрации в Росздравнадзоре, с последующим оформлением регистрационного удостоверения. Без данного документа использовать медицинскую мебель на территории России запрещено.
Необходимость получения регистрационного удостоверения на медицинскую мебель
Медицинская мебель содержится в перечне Приказа Минздрава РФ от 6.06.2012, N 4н, подлежит обязательной регистрации в органе по надзору области здравоохранения. В список не входят товары изготовленные по индивидуальным запросам. В остальных случаях порядок внесения специализированной мебели регулируется ПП № 1416 от 16.12.2012 года.
Если требуется получить регистрационное удостоверение на мебель изготовленную за рубежом, нужно в первую очередь оформить разрешительный документ на импорт обратившись в орган надзора. Регламентируется процедура приказом Минздрава № 7н.
При положительном решении уполномоченной организации, образцы медицинской мебели в течение полу года могут хранится в России. В этот промежуток времени может быть оформлено регистрационное удостоверение.
Для ввоза продукции заинтересованное лицо должно предоставить заявку, в которой содержится информация касательно характеристик, производителя. Материалы предоставляются на русском языке, документы переведенные с другого языка заверяются нотариально.
В течение пяти суток уполномоченный орган должен принять решение о допуске импортной мебели.
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает надлежащие качественные характеристики продукции, возможность безопасного применения в оздоровительных учреждениях. Мебель применяемая в медицинских заведениях попадает под действие ПП № 982 и №1 416, также иных нормативных актов.
Порядок оформления регистрационного удостоверения
С целью проведения регистрационных процедур можно обратится в аккредитованный орган сертификации. Специалисты организации окажут необходимые услуги с учетом всех требований законодательства.
Чтобы оформить регистрационное удостоверение потребуется:
- обратится в сертификационный центр, при необходимости получить консультацию;
- сформировать пакет документации, которая необходима для регистрации в Росздравнадзоре, среди документов ГОСТ или ТУ, реквизиты заявителя, договор поставки;
- предоставить образцы мебели для осуществления испытаний в лабораторных условиях.
После анализа предоставленных заявителем документов производятся лабораторные испытания образцов, при соответствии продукции установленным стандартам и нормам выдается регистрационное удостоверение.
Срок действия регистрационного удостоверения
Регистрационные удостоверения на медицинскую мебель действуют бессрочно. Ранее в некоторых регистрационных удостоверениях указывался срок действия, на данный момент это отменено.
Содержание регистрационного удостоверения
Составляются регистрационные удостоверения в соответствии с действующими нормативными актами, выдается на бланке установленного образца с элементами защиты. В документе указываются следующие данные:
- номер, дата оформления;
- описание мебели;
- сведения о заявителе;
- информация о производителе;
- место производства;
- вид медицинского изделия;
- класс риска;
- код общероссийского классификатора.
На регистрационном удостоверении должна быть подпись руководителя Росздравнадзора, печать государственного органа.
