Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель

Медицинская мебель включает различные предметы специализированного назначения, используемые для оснащения родильных домов, стоматологических клиник, диагностических центров, женских консультаций. Подобная мебель отличается износостойкостью, прочностью, способностью выдерживать значительные нагрузки, производится с учетом действующих СанПиН, ГОСТ, должна соответствовать установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям.

Медицинская мебель в обязательном порядке подлежит регистрации в Росздравнадзоре, с последующим оформлением регистрационного удостоверения. Без данного документа использовать медицинскую мебель на территории России запрещено.

Необходимость получения регистрационного удостоверения на медицинскую мебель

Медицинская мебель содержится в перечне Приказа Минздрава РФ от 6.06.2012, N 4н, подлежит обязательной регистрации в органе по надзору области здравоохранения. В список не входят товары изготовленные по индивидуальным запросам. В остальных случаях порядок внесения специализированной мебели регулируется ПП № 1416 от 16.12.2012 года.

Если требуется получить регистрационное удостоверение на мебель изготовленную за рубежом, нужно в первую очередь оформить разрешительный документ на импорт обратившись в орган надзора. Регламентируется процедура приказом Минздрава № 7н.

При положительном решении уполномоченной организации, образцы медицинской мебели в течение полу года могут хранится в России. В этот промежуток времени может быть оформлено регистрационное удостоверение.

Для ввоза продукции заинтересованное лицо должно предоставить заявку, в которой содержится информация касательно характеристик, производителя. Материалы предоставляются на русском языке, документы переведенные с другого языка заверяются нотариально.

В течение пяти суток уполномоченный орган должен принять решение о допуске импортной мебели.

Наличие регистрационного удостоверения подтверждает надлежащие качественные характеристики продукции, возможность безопасного применения в оздоровительных учреждениях. Мебель применяемая в медицинских заведениях попадает под действие ПП № 982 и №1 416, также иных нормативных актов.

Порядок оформления регистрационного удостоверения

С целью проведения регистрационных процедур можно обратится в аккредитованный орган сертификации. Специалисты организации окажут необходимые услуги с учетом всех требований законодательства.

Чтобы оформить регистрационное удостоверение потребуется:

• обратится в сертификационный центр, при необходимости получить консультацию;
• сформировать пакет документации, которая необходима для регистрации в Росздравнадзоре, среди документов ГОСТ или ТУ, реквизиты заявителя, договор поставки;
• предоставить образцы мебели для осуществления испытаний в лабораторных условиях.

После анализа предоставленных заявителем документов производятся лабораторные испытания образцов, при соответствии продукции установленным стандартам и нормам выдается регистрационное удостоверение.

Срок действия регистрационного удостоверения

Регистрационные удостоверения на медицинскую мебель действуют бессрочно. Ранее в некоторых регистрационных удостоверениях указывался срок действия, на данный момент это отменено.

Содержание регистрационного удостоверения

Составляются регистрационные удостоверения в соответствии с действующими нормативными актами, выдается на бланке установленного образца с элементами защиты. В документе указываются следующие данные:

• номер, дата оформления;
• описание мебели;
• сведения о заявителе;
• информация о производителе;
• место производства;
• вид медицинского изделия;
• класс риска;
• код общероссийского классификатора.

На регистрационном удостоверении должна быть подпись руководителя Росздравнадзора, печать государственного органа.