Регистрационное удостоверение

Образец РУ

В настоящий момент многие российские и зарубежные компании занимаются производством медицинских изделий, поскольку медицина – это сфера, которая быстро развивается, появляются новые препараты, усовершенствованное оборудование и прогрессивные методы лечения. В целях законной реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, организациям и предпринимателям необходимо оформлять регистрационное удостоверение.

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия?

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия представляет собой официальный документ, подтверждающий, что медицинская продукция прошла процедуру регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации. Удостоверение может оформляться как на медицинскую продукция российского производителя, так и на изделия иностранных компаний. Без медицинского удостоверения продажа медицинской импортной продукции на территории Российской Федерации запрещена. Наличие удостоверения на медицинские изделия подтверждает, что они качественные и безопасные для использования.

Медицинские изделия и препараты, подлежащие регистрации

В соответствии с законодательством Российской Федерации регистрации подлежат следующие медицинские изделия:

• Медицинское оборудование: инструменты, приборы, аппараты и другие изделия, применяемые для лечения пациентов
• Медицинские изделия, предназначенные для диагностики, мониторинга состояния пациента, проведения процедур, изменения физиологических функций организма пациента, прерывания или предотвращения беременности

Указанные медицинские изделия подлежат процедуре обязательной регистрации. Также, существует группа изделий, для которых процедура получения регистрационного удостоверения упрощена. К ним относятся:

• Изолирующие и операционные костюмы, все виды медицинских перчаток и халатов
• Хирургические и защитные маски
• Респираторы общего назначения
• Бахилы всех видов

Существуют также изделия, не подлежащие обязательной регистрации. К ним относятся изделия, которые были изготовлены по индивидуальному заказу пациента и предназначенные для его личного пользования. Однако, такие изделия должны быть изготовлены в соответствии с требованиями медицинского персонала, занимающегося лечением пациента.

Как проверять регистрационные удостоверения

Проверить регистрационное удостоверение можно при помощи официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Необходимо зайти на официальный сайт и в поисковой строке государственного реестра медицинских изделий указать наименование изделия и номер регистрационного удостоверения. Программа выдаст данные о медицинском изделии с указанием назначения изделия, даты регистрации, срока действия удостоверения, сведений об организации-заявителе и организации-производителе.

Какие документы необходимы для оформления РУ?

Для того, чтобы оформить регистрационное удостоверение производителю или импортеру медицинских изделий, необходимо подготовить и направить в сертификационный центр документы. Если регистрационное удостоверение получает производитель медицинских изделий, то необходимо предоставить следующие документы:

• Техническая документация на регистрируемые медицинские изделия
• Инструкция по применению или руководство по эксплуатации
• Паспорт качества
• Описание медицинских изделий с указанием технических характеристик
• Образцы изделий или фотографическое изображение изделий с принадлежностями, необходимыми для эксплуатации регистрируемого оборудования

Для регистрационного удостоверения, получаемого импортером медицинских изделий, необходимо предоставить доверенность, подтверждающую полномочия представителя организации-производителя и пакет следующих документов:

• Нотариально заверенная техническая документация производителя
• Документы с описанием медицинских изделий
• Код ТН ВЭД, необходимый для проведения таможенных операций
• Образцы изделий

Стоимость РУ – от 200 тыс. рублей

Форма регистрационных удостоверений в 2023 году

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия должны быть определенной формы, официально установленной законодательством Российской Федерации. В регистрационном удостоверении обязательно указываются:

• Наименование медицинского изделия с указанием всех дополнительных приспособлений, необходимых для его использования
• Наименование организации-заявителя с указанием организационно-правовой формы и места нахождения
• Наименование организации-производителя и места производства медицинских изделий
• Номер регистрационного досье
• Класс потенциального риска при использовании медицинских изделий
• Код ОКПД 2

В случае, если регистрации подлежит большое количество медицинских изделий, то оформляется приложение к регистрационному удостоверению, которое является его неотъемлемой частью.

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям (текст и пример доверенности для РУ);
2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
6. техническая документация;
7. эксплуатационная документация;
8. тест-репорты (в электронном виде);
9. клинический обзор;

Для российского производителя

1. Технические условия (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению))
2. Эксплуатационная документация (должна соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)
3. Сведения о нормативной документации

Основные этапы и документы для оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Подготовка

Подсчитываем потребность в том, какой документ вам необходим:

• Сертификат подтверждает наличие сертификата;
• Подача декларации;
• Регистрационное удостоверение медицинского работника;
• Иное.

Запрашиваем необходимую документацию:

• ФИО, название организации с транслитерацией или полное наименование ИП без сокращений. Также необходимо указать документы удостоверяющие личность предпринимателя.
• Название медицинского изделия (МИ) и его предназначение.
• Сведения о инструментах и принадлежностях, которые необходимы для использования МИ по назначению.
• На упаковке должны быть указаны товарный знак и иные средства индивидуализации МИ.
• Фирменное наименование или сокращенное фирменным наименованием ЮЛ можно указать.
• ИНН.
• Телефон и адрес ЮЛ. Данный адрес должен быть указан в соответствии с документами, которые подтверждают возможность осуществления производства по этим адресов. И так же обязательно содержать наименование компании и ее идентификационный номер.
• По электронной почте придет адрес заявки.
• В соответствии с номенклатурной классификацией МИ можно определить вид и класс потенциального риска.
• ОКПД является кодом Общероссийского классификатора продукции (КДЕС).
• Общие сведения об оплате госпошлины (дата и номер платежного поручения).

Изготовление и согласование документов

• Предоставляем заявку на оформление РУ для медицинского изделия.

• Благодаря помощи оформляем необходимые бумаги.
• Сертификат(ы), который подтверждает наличие системы менеджмента качества по производству (ISO 13485 или 9001).
• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на недвижимость, также подтверждающий возможность осуществления производства по адресу указанному в договоре.
• При наличии декларации о соответствии медицинскому изделию, сертификата ЕС и иных документов подтверждающих регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах с соответствие МИ национальным требованиям – предоставляется сертификат соответствия.
• Договор, по которому техническая и эксплуатационная документация передается от разработчика к производителю с указанием перечня ответственности сторон. При условии, когда разработчик и производитель являются разными лицами предоставлен данный документ.
• Договор, который рассказывает о производственных отношениях между производителем и компаниями по адресу расположения производства.
• Данный документ удостоверяет регистрацию лица, которое может получить регистрационное удостоверение. Его выдают в стране происхождения или ином государстве подданным которого является иностранец.
• Доверенность является подтверждающим документом полномочий уполномоченного представителя изготовителя (изготовителем).
• Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ – документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия. Они устанавливают технические требования и содержат данные для разработки производства, использования в медицинских целях.
• В качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТом) или технологический регламент / техническое описание : если изделия производятся согласно требованиям стандарта.
• Предписания по эксплуатации, руководства к использованию и инструкции изготовителя на МИ – это официальные документы относящиеся непосредственно потребителю медицинской изделия. Они разрешают использовать медизделие согласно назначению (рабочее место), ухаживать за ним после использования(сезонное хранение)и утилизировать в случае не соответствия гигиеническим нормам выпускаемого товара.
• Изображение общего вида МИ совместно с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (не менее 18х24 см).

Мы контролируем весь процесс от обсуждения заявки до получения РУ на МИ.

Занимаемся разрешением спорных вопросов, возникших во время оформления РУ на МИ.

Процесс отправки оригинала.

Вам нужно получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Отправляем вам подлинник документа абсолютно бесплатно,

Вопросы эксперту

Изосимова Динара

Руководитель экспертного отдела, опыт в сертификации продукции более 10 лет.

Задать вопрос