Технические условия на гель для рук

ОКПД-2 21.20.10.156

Группа Р11

ОКС (11.080.20)

УТВЕРЖДАЮ

«___» ____________ 2018 г.

ГЕЛЬ ДЛЯ РУК

Технические условия

ТУ 21.20.10-2018

Введены впервые

Дата введения в действие

«___» _________2018 г.

РАЗРАБОТАНО

1.Технические требования

Основные параметры и характеристики

Продукция должна соответствовать требованиям настоящих технических условий, «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» глава II, раздел 20, контрольным образцам-эталонам, и изготавливаться по технологической документации (рецептурам), утвержденным в установленном порядке.
Основные органолептические и физико-химические характеристики продукции должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя	Значение показателя	Метод испытания
1 Внешний вид		п. 5.2
2 Запах		п. 5.2
3 Массовая доля изопропилового спирта, %		ГОСТ 9805 (п. 4.3; 4.4)
4 Плотность при 20 ⁰С, г/см³		ГОСТ 18995.1

Изготовление продукции должно осуществляться методами, обеспечивающими качественное проведение работ.
Гель в упакованном виде должен обладать стабильными физико-химическими свойствами и сохранять свои свойства при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до 45 °С.
По санитарно-гигиеническим требованиям продукция должна отвечать «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» Приложение 20.1 к разделу 20 Главы II указанным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя	Нормативные показатели		Нормативные документы
Наименование показателя	Величина показателя	Класс опасности	Нормативные документы
Острая токсичность при нанесении на кожу (DL₅₀, мг/кг)	более 2500	4	ГОСТ 12.1.007
Острая токсичность при введении в желудок, (DL₅₀, мг/кг)	не менее 151	3-4	ГОСТ 12.1.007
Местно-раздражающее действие на интактную кожу	отсутствие эффекта	не нормируется	Р 4.2.2643-10
Местно-раздражающее действие на глаза, баллы	до 6	3-5	Р 4.2.2643-10
Кожно-резорбтивное действие (субхроническое)	отсутствие эффекта	не нормируется	МУ №2102-79
Сенсибилизирующее действие	отсутствие эффекта	4	МР № 01-19/126-17

Требования к материалам и сырью

Действующим компонентом является композиция, разработанная Заказчиком. При приготовлении средства необходимо избегать наличия ионных детергентов в составе и повышения температуры более 350С. Т.е. к составу добавляется термостабильная композиция
Качество компонентов должно быть подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами, паспортами, декларациями соответствия).
При отсутствии документов о качестве на компоненты, все необходимые испытания, включая гигиенические требования, должны быть произведены на предприятии-изготовителе продукции.
Применение производственных отходов и некондиционных материалов (веществ) для изготовления продукции не допускается.
Транспортирование и хранение материалов и сырья должно проводиться по ГОСТ 12.3.020 в условиях, обеспечивающих их сохранность от повреждений, а также исключающих возможность их подмены.
Санитарно-гигиенические показатели компонентов, применяемых при изготовлении продукции, должны находиться в пределах допустимых норм, установленных «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» глава II, разделы 20.
Все материалы и компоненты, применяемые для изготовления и упаковывания продукции, должны пройти входной контроль в соответствии с действующими на предприятии правилами, исходя из указаний ГОСТ 24297.

Маркировка

Маркировка потребительской упаковки

Упаковка

Тара для продукции выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения продукцией окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.

Комплектность

Комплектность поставки продукции определяется условиями заказа и требованиями настоящих технических условий.
В комплект поставки продукции должна входить этикетка (ярлык), а также, при необходимости, информационный листок, определяющий назначение и правила применения продукции.

2.Требования безопасности

Продукция не должна причинять вреда здоровью человека, окружающей среде при использовании по назначению с учетом разработанных защитных мер и должна соответствовать установленным санитарно-гигиеническим требованиям.
Безопасность продукции обеспечивается составом и рецептурой, с учетом назначения и способа применения и достаточностью разработанных защитных мер.
При попадании на слизистую оболочку глаз – обильно промывать водой в течение 10-15 минут, а при необходимости – обратиться к врачу.
По степени воздействия на организм человека продукция является малоопасной продукцией и относится к веществам IV класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007.
При правильном хранении и эксплуатации не оказывают вредного воздействия на организм человека.
Общие требования по обеспечению пожарной безопасности на производстве должны соответствовать ГОСТ 12.1.004.
При возгораниях полимерной тары следует применять тонкораспыленную воду, химическую или воздушно-механическую пену, песок, все виды огнетушителей.
Все работы по производству продукции должны проводиться в проветриваемых помещениях, или в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021 и СП 60.13330.2012.
Общие требования безопасности к производственному процессу должны соответствовать СП 2.2.21327-03, ГОСТ 12.3.002.
Технологическое оборудование для перемешивания жидких компонентов должно быть закрытое.
Рабочие места должны быть оборудованы по ГОСТ 12.2.032 и ГОСТ 12.2.033.
Требования к воздуху рабочей зоны и контролю за его состоянием — по ГОСТ 12.1.005, ГН 2.2.5.1313-03 и ГОСТ 12.1.016; организация контроля – по СП 1.1.1058-01.
В производственных помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
Отходы производства подлежат утилизации.
Возможными выбросами могут быть технологические стоки от промывки оборудования после изготовления продукции.
Соблюдение требований безопасности достигается выполнением соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
К работе при производстве продукции допускаются лица, достигшие 18 лет, прошедшие медосмотр в соответствии с действующим приказом Минздрава РФ.
Для защиты кожного покрова работающих могут применяться защитные перчатки (рукавицы) по ГОСТ 20010 или дерматологические средства по ГОСТ 12.4.068.
При работе необходимо пользоваться средствами защиты и спецодеждой по ГОСТ 12.4.011, ГОСТ 12.4.103, ГОСТ 27574 и ГОСТ 27575.
Требования к оборудованию – по ГОСТ 12.2.003.
Общие требования к электробезопасности на производстве — по ГОСТ 12.1.019.
Контроль требований электробезопасности — по ГОСТ 12.1.018.
Требования взрывобезопасности – по ГОСТ 12.1.010, электростатической искробезопасности – по ГОСТ 12.1.018.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры микроклимата по СанПиН 2.2.4.548-96:
температура воздуха, ºС: 17-23 (в холодный период года), 18-27 (в теплый период года);
влажность воздуха, % 15-75.
Эквивалентный уровень звука в производственных помещениях должен быть не более 80 дБА в соответствии с требованиями СН 2.2.4/2.1.8.562-96.

3.Гарантии изготовителя

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества продукции для рук требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования.
Гарантийный срок хранения продукции – 3 года со дня изготовления.
По истечении гарантийного срока продукцию анализируют на соответствие требованиям настоящих технических условий и в случае установления соответствия, используют по прямому назначению.