Технические условия на композиция термостабильная «ТСК плюс», предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

ОКПД2 20.59.59.900

УТВЕРЖДАЮ

«____»_________________ 2018 г.

Композиция термостабильная»ТСК плюс», предназначенная для изготовления санитарно-гигиенических изделий

Технические условия

ТУ 20.59.59-2018

Введены впервые

РАЗРАБОТАНО:

Дата введения

«____»_____________ 2018 г.

1. Технические требования.

• Продукция должна изготавливаться в соответствии с требованиями настоящих технических условий.
• Основные характеристики препарата приведены в таблице 1.1.

Таблица 1.

1.1.2 Основные физико-химические характеристики препарата приведены в таблице 1.2.

Таблица 1.2

1.1.3 Композиция должна быть устойчива к воздействию климатических факторов при транспортировании по ГОСТ 15150 – для условий 1 (Л).

1.1.4 Средний срок сохраняемости должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается изменение цвета раствора лиофилизата.

1.2 Рецептура приведена в таблице 2.

Таблица 2.

1.3 Комплектность

1.3.1 Комплектность поставки продукции определяется условиями заказа и требованиями настоящих технических условий.

1.3.2 В комплект поставки продукции должна входить этикетка (ярлык), а также, при необходимости, информационный листок, определяющий назначение и правила применения продукции.

1.4 Упаковка

1.4.1 Потребительская упаковка и транспортная упаковка должны обеспечивать безопасность и сохранность продукции при транспортировании, хранении и использовании в соответствии с ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

1.4.2 Продукция реализуется фасованной массой нетто по 100 г, 500 г, 1000 грамм.

1.4.3 Продукцию упаковывают в банки из пропилена с влагозащитной мембраной с винтовой крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93.

1.4.4 В каждую коробку вкладывают заключение о качестве и упаковочный лист. На коробку наклеивают этикетку. Содержание упаковочного листа должно быть в соответствии с РД 42-1100/1440-99-113.

1.4.5 Допустимые отклонения массы нетто одной единицы продукции от номинального значения не должны превышать требования, установленные ГОСТ 8.579 указанным в таблице 3.

Таблица 3

1.4.6 Степень заполнения потребительской тары– не более 95 %.

1.4.7 Допускаются другие виды упаковки продукции, обеспечивающие ее сохранность при транспортировании и хранении.

1.4.8 Тара не должна иметь вмятин, неровностей и других внешних механических повреждений.

1.4.9 При отгрузке продукции в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка должны производиться с учетом норм ГОСТ 15846.

1.5 Маркировка

1.5.1 Маркировка изделия содержит:

• наименование с обозначением композиции;
• обозначение настоящих технических условий;
• сведения о производителе, включая наименования юридического лица, почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия.
• товарный знак производителя;
• номер партии
• срок годности до (месяц, год);
• насыпная массакомпозиции.

2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Санитарно-эпидемиологические требования представлены в таблице 4.

Таблица 4.

2.1 Производственные процессы должны осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.3.002-75, а производственное оборудование соответствовать ГОСТ 12.2.003-91.

2.2 Серийное производство должно осуществляться только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам по месту производства.

2.3 Технологический процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологической инструкцией, утвержденной в установленном порядке или регламентом.

2.4 Все работы по изготовлению необходимо проводить с применением средств индивидуальной защиты: хлопчатобумажных халатов по ГОСТ 12.4.131 — 83, резиновых перчаток по ГОСТ 20010 – 93.

2.5 Утилизация серий, не прошедших контроль, а также серий с истекшим сроком годности не требует специальных мер безопасности.