Технические условия на планшет серологический одноразовый карточка для серологических реакций

ОКПД 2- 22.29.29.000

Группа  Р24

ОКС (11.100)

УТВЕРЖДАЮ

«      »                     2018 г.

ПЛАНШЕТ СЕРОЛОГИЧЕСКИЙ ОДНОРАЗОВЫЙ

КАРТОЧКА ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ

 Технические условия

ТУ 22.29.29−2018

(Вводятся впервые)

РАЗРАБОТАНО:

Дата введения: ___- _____2018

1.Технические требования

• Планшеты должны соответствовать  требованиям настоящих технических условий, конструкторской документации, контрольным образцам-эталонам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

1.2 Основные параметры и характеристики

1.2.1 Основные параметры и характеристики изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1

1.2.2  Лунки  выполнены в виде полусфер и имеют бортики, препятствующие растеканию реагентов.

1.2.3  Вдоль сторон планшетов имеется рельефно проработанная прямоугольная рамка.

1.2.4  Изделия не должны иметь острых, режущих кромок.

1.2.5  Не допускаются царапины, следы от выталкивателей глубиной более 0,3 мм, сколы.

1.3    Требования к материалам

1.3.1  Качество и основные характеристики материалов должны подтверждаться документами о качестве или сертификатами соответствия, выданными в установленном порядке.

При отсутствии документов о качестве на конкретный материал и изделия все необходимые испытания должны быть проведены при изготовлении изделий.

1.3.2  При изготовлении продукции используется картон, полиграфическая краска.

1.3.2  Транспортирование и хранение материалов должны проводиться в условиях, обеспечивающих сохранность от повреждений, а также исключающих возможность подмены.

1.3.3  Перед использованием материалы должны пройти входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии-изготовителе.

1.3.4  Использование некондиционных материалов и деталей при изготовлении устройстве не допускается.

1.4  Упаковка

1.4.1 Планшеты в упаковке должны быть защищены от механических повреждений и прямого воздействия влаги, пыли, грязи и солнечной радиации при транспортировании, хранении и осуществлении погрузочно-разгрузочных работ.

1.4.2 Упаковочные материалы должны соответствовать требованиям Технического Регламента Таможенного Союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

Продукция упаковывается в пакеты зип-лок.

1.4.3 Техническая и товаросопроводительная документация должна быть упакована в пакет из полиэтиленовой пленки в соответствии с требованиями Технического Регламента Таможенного Союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки», или поставляться без упаковки по согласованию с заказчиком.

1.5 Маркировка

1.5.1 Маркировка  изделий должна содержать:

• наименование изготовителя и его адрес;
• наименование или обозначение изделия;
• назначение (должна иметься информация, что данная продукция является изделием медицинского назначения);
• номер партии;
• условия хранения и обращения, если необходимо.

2 Требования безопасности

2.1  Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящих технических условий, по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

2.2  Планшеты не должны оказывать вредное воздействие на человека при их использовании в нормальных комнатных и атмосферных условиях.

• Изделия изготовляют в производственных помещениях, оборудованных местной вытяжкой и общеобменной вентиляцией. Рабочие места должны быть организованы поГОСТ 12.2.003.
• Технологический режим производства должен осуществляться поГОСТ 12.3.030 с соблюдением правил пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004. Средства пожаротушения при возгорании полимерной тары: распылённая вода, пена, кошма, песок, асбестовое одеяло.
• Здания и помещения должны быть оснащены установками автоматического пожаротушения или пожарной сигнализацией в соответствии с отраслевыми перечнями зданий и помещений, подлежащих оборудованию автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией.

 3. Гарантии изготовителя

3.1  Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества планшетов требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования.

3.2  Гарантийный срок хранения – 5 лет  с даты изготовления.