Технические условия на ХРОМАТОГРАФ ГАЗОВЫЙ

ОКП  94 4300

«СОГЛАСОВАНО»

«УТВЕРЖДАЮ»

Руководитель ООО «ХХХ»

_____________И.И. Иванов

«___»______________ 2014 г.

Генеральный директор

ООО «ХХХ»

____________ И.И. Иванов

«___»______________ 2014 г.

Директор    ООО “Юнитполимер”

_____________ Осипчук Д.А.

«___»______________ 2013г.

Хроматограф газовый стационарный малогабаритный МХ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ТУ 9443 – 002-ХХХХХХ – 2014

Введены впервые

Срок действия  с «___»________2014 г.

до «___»________2024 г.

Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на модели MXK-1,-2 хроматографа газового стационарного малогабаритного МХ (в дальнейшем хроматограф), предназначенные для определения спиртов в биологических объектах (крови, моче, слюне, мышцах человека).

Области применения хроматографа: анализ биологических объектов в научно-исследовательских и медицинских лабораториях.

Хроматограф является индивидуально градуируемым средством измерения. Градуировка производится потребителем по анализируемым веществам с учетом конкретной аналитической задачи и методики выполнения измерений (МВИ). Количественные характеристики точности МВИ определяются потребителем в процессе градуировки.

Входным сигналом хроматографа является концентрация определяемого компонента.

Выходным сигналом является аналоговый сигнал, представляющий собой амплитуду выходного сигнала в максимуме хроматографического пика (высота пика) или площадь хроматографического пика и время удерживания определяемого компонента, регистрируемый и преобразованный в цифровую форму аналого-цифровым преобразователем (например, программно-аппаратным комплексом “Z-Хром” или аналогичным) с последующей передачей и обработкой на персональном компьютере.

Вид климатического исполнения хроматографа УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Хроматограф в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.

Хроматограф в зависимости от поражения электрическим током имеет класс II и тип B по ГОСТ Р 12.2.0

В зависимости от области применения хроматографы лабораторные.

По числу применяемы детекторов хроматографы однодетекторные (ДТП – детектор на теплопроводность)

По числу каналов формирования сигнала аналитической информации хроматографы одноканальные.

В зависимости от степени автоматизации обработки аналитической информации хроматографы с управляющим вычислительным комплексом (УВК).

В зависимости от объема термостата колонок хроматографы с малым термостатом (0,4 дм³).

Согласно Приказу Минздрава России №4н от 06.06.2012 г. хроматограф по степени потенциального риска применения в медицинской практике имеют класс 1, а также имеют номенклатурный классификатор медицинских изделий № 218 04 02 32.

Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в Приложении А.

Пример условного обозначения хроматографа MXK-1 при заказе и/или в других документах:

«Хроматограф газовый стационарный малогабаритный МХ, модель МХК-1 по  ТУ 9443 – 002-ХХХХХХ – 2014»

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Основные параметры и характеристики

• Хроматографы должны соответствовать ГОСТ 26703, ГОСТ Р 50444 , настоящим техническим условиям и комплекту конструкторской документации на каждую модель, согласно таблице 1.

Таблица 1

• Состав хроматографов.

Хроматограф должен быть выполнен в едином конструктиве, включающем:

1) аналитическую часть, содержащую хроматографические колонки, детектор, термостат, нагреватели, регуляторы потоков газа-носителя и вспомогательных газов;

2) электронную часть, содержащую терморегуляторы, усилитель, блок управления детектором, источник питания,  панель управления и индикации;

3)вспомогательную часть, содержащую компьютер, принтер и программно-аппаратный комплекс “Z-Хром”.

• Электрическое питание должно осуществляться переменным однофазным током напряжением (220 ± 22) В, частотой (50 ± 1) Гц.
• Потребляемая мощность, должна быть, не более:

– при включении – 500 Вт;

– после выхода на рабочий режим – 80 Вт.

• Газовое питание хроматографа должно осуществляться:

газ-носитель для всех моделей хроматографов: гелий газообразный марки А или Б по ГОСТ 20461 или азот по ГОСТ 9293.

• Хроматограф должен иметь аналоговый выход (RS-232) для подключения аналого-цифрового преобразователя (далее – АЦП), входящего в состав программно-аппаратного комплекса “Z-Хром”.
• Габаритные размеры хроматографов (ширина, глубина, высота) должны быть не более 174х430х415 мм для модели МХК-1 и 280х340х200 мм для модели МХК-2.
• Масса хроматографов должна составлять не более 7 кг для модели МХК-1 и 5кг для модели МХК-2.
• Металлические части хроматографов должны быть изготовлены из коррозионостойких материалов или защищены от коррозии защитным или защитно-декоративными панелями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.302.
• К штуцеру “ВХОД Г-Н”, расположенному на задней панели хроматографа, должен присоединяться штуцер с источником газа-носителя, внутренним диаметром 2 мм (±0,1 мм) и соединительной резьбой 8М.
• Хроматографы в процессе и (или) после механических воздействий должны удовлетворять следующим требованиям:

1) обладать вибропрочностью для группы 2 по ГОСТ Р 50444;                               2)быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортирование, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью для групп изделий 3-5 по ГОСТ Р 50444.

3)хроматографы должны быть устойчивы к воздействию вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 12.2.091

• Хроматографы, должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействие температуры и влажности для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444.
• Хроматографы должны иметь степень защиты IP50 по ГОСТ 14254.
• Хроматографы, в транспортной таре должны быть исправными после воздействия температуры от -40 ^оС до +40 ^оС и относительную влажность (85 ± 3) при 35 ^оС без конденсации влаги в процессе транспортирования и хранения.
• Наружные поверхности хроматографов должны быть устойчивы к дезинфекции 3%-ным раствором хлорамина по ГОСТ 177 с добавлением 0,5%-го моющего средства по ГОСТ 25644.
• Хроматографы должны иметь следующие показатели надежности:

а) наработка на отказ должна составлять 8000 ч;

б) средний срок службы должен составлять 6 лет;

в) среднее время восстановления должно составлять 32 ч.

Основные функциональные характеристики

• Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала детектора, измеренный на аналоговом выходе, не должен превышать 0,05 мВ.
• Предел допускаемого относительного значения средне-квадратического отклонения (СКО) выходного сигнала по всем моделям хроматографов должен быть не более:

– по высоте (площади) пика 3 %;

– по времени удерживания 1 %.

• Измерение выходного сигнала хроматографа за 12 ч непрерывной работы должно быть ±5 %
• Дрейф нулевого сигнала детектора, измеренный на аналоговом выходе хроматографа, не должен превышать 3 мВ/ч.
• Предел детектирования хроматографов должен быть не более 2∙10^-8 г/см³;
• Время выхода на рабочий режим с момента включения хроматографа должно составлять не более 2 ч с момента включения.
• Предел допускаемого значения относительного изменения выходного сигнала при изменении напряжения питания на 10 %, должен быть ±3 %

Требования безопасности

• Общие требования безопасности к конструкции хроматографа должны соответствовать ГОСТ Р 12.2.091.
• Электрическое сопротивление изоляции между отдельными электрическими цепями хроматографа должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 12.2.091 и быть не менее 20 МОм при нормальных условиях.
• Электрическая прочность изоляции между отдельными электрическими цепями хроматографа должна соответствовать ГОСТ Р 12.2.091 и выдерживать напряжение переменного тока 1,5 кВ частотой 50 Гц в течение 1 мин при нормальных условиях.
• Эквивалентный уровень звуковой мощности хроматографа, создающего шум в процессе эксплуатации не должен превышать 60 дБА по ГОСТ 12.1.036.
• По электромагнитной совместимости (ЭМС) хроматографы должны соответствовать ГОСТ Р 51522.1 (Класс Б, гр.1).

Комплектность.

• Комплект поставки должен соответствовать таблице 2.

Таблица 2.

*ПК и лазерный принтер должны соответствовать требованиям ГОСТ IEC 60950-1

Маркировка

 Маркировка хроматографов должна производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 26828.

На задней панели хроматографа должен быть установлена табличка по ГОСТ 12969, на котором фотохимическим способом и клеймением нанесено:

• наименование предприятия-изготовителя;
• обозначение модели хроматографа;
• номер хроматографа по системе нумерации предприятия-изготовителя;
• год выпуска (или две последние цифры);
• обозначение настоящих технических условий;
• напряжение питания и частота тока;
• потребляемая мощность;
• тип и класс защиты от поражения электрическим током;
• степень защиты от воды и твердых частиц.
• Надписи на табличке должны быть четкими и хорошо видимыми. Шрифты и знаки, применяемые для маркировки, должны соответствовать требованиям ГОСТ 26.020-80 и чертежам предприятия-изготовителя.
• Маркировка транспортной тары должна выполняться в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 и иметь манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх».
• Задняя панель хроматографа должна быть опломбирована. Пломбирование должно производиться при положительных результатах первичной поверки посредством нанесения пломбы с подписью поверителя.

Упаковка

• Транспортная тара должна изготавливаться по ГОСТ Р 50444 и чертежам предприятия-изготовителя.
• Подготовка к упаковыванию, способ упаковывания, материалы, применяемые при упаковывании, и порядок размещения должны соответствовать требованиям комплекта конструкторских документов.
• Перед упаковыванием в транспортную тару все составные части хроматографа и комплект ЗИП должны быть уложены в чехлы из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354.
• Компьютер персональный типа IBM PC и принтер лазерный монохромный должны поставляться в оригинальной упаковке с сохранением маркировки фирмы-изготовителя.

2. Правила приемки.

Хроматографы должны подвергаться следующим испытаниям:

1) приемо-сдаточным;

2) периодическим;

3) типовым.

• Приемо-сдаточные испытания проводит отдел технического контроля (ОТК) предприятия-изготовителя методом сплошного контроля в объеме, приведенном в таблице 3.

Таблица 3.

ПРИМЕЧАНИЯ:

• Знак «+» означает, что испытания проводят;
• Знак «–» означает, что испытания не проводят.

 Если в процессе приемо-сдаточных испытаний обнаружится несоответствие хроматографа требованиям хотя бы одного из проверяемых пунктов, то хроматограф возвращается производству для выявления и устранения причины несоответствия, после чего он подвергается повторным испытаниям в полном объеме.

Результаты приемо-сдаточных испытаний оформляются в соответствии с требованиями ГОСТ 15.309.

В Руководстве по эксплуатации на хроматограф, прошедший приемо-сдаточные испытания, должны быть сделаны соответствующие отметки ОТК.

• Периодические испытания проводит ОТК предприятия-изготовителя не реже одного раза в три года в объеме, приведенном в таблице 3.

Испытаниям подвергают не менее трех хроматографов, взятых методом случайного отбора из хроматографов, принятых ОТК предприятия-изготовителя.

Если в процессе периодических испытаний обнаружится несоответствие хроматографа требованиям хотя бы одного из проверяемых пунктов, то хроматограф возвращается производству для выявления и устранения причины несоответствия, после чего он подвергается повторным испытаниям в полном объеме.

Примечание – Единичные выходы из строя комплектующих изделий не могут служить основанием для прекращения периодических испытаний. Вышедший из строя элемент заменяют, а испытания продолжают.

Результаты периодических испытаний оформляются актом по форме 2 ГОСТ 15.309, который утверждается генеральным директором предприятия изготовителя. К акту должны прилагаться протоколы испытаний с записью результатов испытаний каждого хроматографа с соответствующими выводами по полученным результатам.

• Типовые испытания хроматографов проводит ОТК предприятия-изготовителя для оценки эффективности и целесообразности вносимых изменений во всех случаях, когда в конструкцию или технологию изготовления вносятся изменения, которые могут повлиять на метрологические характеристики хроматографов.

Типовые испытания должны проводиться по программе, утвержденной генеральным директором предприятия-изготовителя. Объем типовых испытаний и количество образцов, подвергаемых испытаниям, определяется характером вносимых изменений.

При положительных результатах типовых испытаний хроматограф(ы), изготовленные по измененной документации, должны быть предъявлены на испытания соответствия средства измерения утвержденному типу в установленном порядке.

При отрицательных результатах испытаний предлагаемые изменения не вносятся.

Результаты типовых испытаний оформляются актом по форме 3 ГОСТ 15.309, который утверждается генеральным директором предприятия-изготовителя. К акту должны прилагаться протоколы испытаний с записью результатов испытаний каждого хроматографа с соответствующими выводами по полученным результатам.

• Результаты периодических и типовых испытаний должны оформляться актом, утвержденным генеральным директором предприятия-изготовителя.

К акту должны быть приложены протоколы испытаний с записью результатов проверки каждого проверяемого при испытании требования технических условий и соответствующими выводами по этим результатам.

• В процессе испытаний запрещается проводить подстройку и регулировку хроматографа МХ, кроме тех, которые предусмотрены в методиках испытаний настоящих ТУ.

3. Гарантии изготовителя

• Изготовитель гарантирует соответствие хроматографа требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и технического обслуживания, установленных Техническими условиями и эксплуатационной документацией, и при условии сохранности пломбы.
• Гарантийный срок эксплуатации хроматографа – 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.
• Гарантийный срок хранения хроматографа – 12 месяцев со дня изготовления.