Внесение изменений в регистрационное досье РУ

Внесение изменений в регистрационное досье РУ – способ актуализации данных о медицинском изделии в Росздравнадзоре. Процедура необходима для правомерного обращения продукции на территории страны. Если проигнорировать данное правило, действие удостоверения будет приостановлено. В некоторых случаях документ и вовсе может быть отозван, что не лучшим образом отразится на репутации и финансовом состоянии компании.

Когда нужно вносить изменения в РД

Коррективы в РД вносят, если в продукции что-то поменялось или если производственный процесс претерпел изменения.

Вносить изменения в РД следует, если:

• изменились характеристики товара;
• в процессе производства были использованы новые материалы;
• поменялись нормативы или ГОСТы;
• продукция получила новые варианты исполнения;
• произошла смена маркировки;
• изменился конструктив медицинского изделия.

Услуга внесения изменений в РД предоставляется на платной основе. Обычно проведение повторных экспертиз качества и безопасности продукции не требуется, однако все данные о проведенных мероприятиях должны присутствовать в документе в обязательном порядке.

Упрощенная и полная процедура – в чем разница? 

Внесение изменений в РД может проходить по двум процедурам, обе имеют некоторые отличия.

1. Упрощенный вариант. Не требует проведения экспертизы.
2. Полная процедура. Осуществляется с проведением государственной экспертизы.

Под упрощенный процесс попадают изменения, касающиеся сведений о заявителе и его представителях. Процедура проводится при смене данных о месте изготовления продукции, при смене названия, маркировки или упаковки (при условии сохранения свойств продукции). Данный вариант подходит, если изменились сроки действия тех или иных документов.

Процесс внесения изменений порой более сложный, чем новая процедура регистрации. Для успешного выполнения задачи требуется высокий уровень профессионализма в сфере сертификации. Специалисты аккредитованного центра подбирают лабораторию для проведения испытаний (в случае если требуется полное прохождение процедуры). В лабораторию предоставляются образцы продукции. По завершению мероприятия выдается заключение экспертов.

Порядок предоставления услуги

Заявитель предоставляет сотрудникам центра сертификации информацию о вносимых коррективах и номер РУ на медизделие. Специалисты изучают полученную информацию и составляют коммерческое предложение. Между компанией и заявителем заключается договор. Сотрудники центра берут на себя все обязательства по сопровождению проекта, с этого момента все трудоемкие процессы не являются заботой клиента.

Все, что требуется от заявителя:

• регистрационное досье на медизделие или его номер в базе РЗН;
• информация и ответы на вопросы сотрудников центра;
• своевременная оплата пошлин и услуг организации.

В случае отсутствия каких-либо бумаг или технической документации сотрудники центра всегда готовы прийти на помощь.

Этапы проведения процедуры пошагово:

1. Составление заявки и письма о вносимых коррективах.
2. Внесение необходимых правок в РД.
3. Выбор лаборатории (при проведении полной процедуры).
4. Составление и согласование РД с УПП/производителем.
5. Отправка РД в Росздравнадзор.
6. Устранение замечаний (при необходимости).
7. Выдача оригинала документа заявителю.

Срок исполнения заказа зависит от вида услуги. При подаче документов по упрощенной схеме результат следует ожидать через 1-3 месяца. Проведение полной процедуры занимает от 6 до 9 месяцев.

Преимущества обращения за услугой в сертификационный центр

Сотрудничество с сертификационным центром несет в себе массу преимуществ. Подать заявку на получение услуги можно в удобном для клиента формате:

• по телефону;
• по электронной почте;
• непосредственно в офисе компании.

Специалисты центра проконсультируют клиента по всем интересующим вопросам, подготовят необходимые документы, подадут заявление в Росздравнадзор и проконтролируют весь процесс. В результате процедура будет проведена в соответствии с действующим законодательством, а в документе появятся корректные данные.