Сертификация GMP

Необходимость процедуры контроля качества лекарственных препаратов понятна всем. От ее достоверности и корректности проведения зависит не только развитие фармацевтической отрасли, но и здоровье населения. Именно по этой причине на производстве используется специальный стандарт GMP, регулирующий процесс изготовления лекарственных средств, порядок лабораторной проверки.

В данном случае строгому контролю подвергаются такие важные параметры как влажность, температура, количество микроорганизмов, присутствующих в кубическом сантиметре воздуха в лаборатории. Следование стандарту GMP подразумевает выполнение целого комплекса процедур для исключения вероятности изготовления некачественной продукции.

В данном случае осуществляется полный контроль исходных продуктов, промежуточного сырья и готового продукта на протяжении всего срока годности. Кроме проверки производства, также в обязательном порядке утверждается поставщик исходного сырья.

На какие виды продукции распространяется сертификат GMP

Сертификация GMP применима к производству следующих групп товаров:

  • фармацевтических препаратов
  • биофармацевтической продукции
  • лекарственных препаратов для животных
  • активных фармацевтических ингредиентов
  • продукции диагностического назначения
  • пищевых добавок, продуктов питания
  • косметической продукции

Для оформления этого сертификата соответствия необходимо исправить, наладить и лучше контролировать чистоту производственных помещений, процесс отбора отделочных материалов, систему контроля над производственным процессом, состояние здоровья сотрудников. Помимо этого, нужно уделить внимание ведению документации, хранению и реализации выпускаемой продукции.

Причины получения сертификата GMP

Существует множество причин, по которым предприятиям целесообразно проходить сертификацию GMP:

  • повышение качества и безопасности выпускаемой продукции
  • выпускаемую продукцию удастся экспортировать в страны Евросоюза
  • повышение производительности персонала, эффективности применения ресурсов
  • обеспечивается экономическая устойчивость организации, возможность выхода на новые рынки
  • минимизация издержек во время изготовления, при страховых выплатах в случае выявления брака
  • наличие сертификата повышает имидж организации, а также демонстрирует приверженность лучшим практикам

Помимо этого, благодаря сертификации GMP осуществляется автоматическое подтверждение требованиям национальных и международных стандартов.

Порядок получения сертификата GMP

Процедура оформления сертификата GMP осуществляется в таком порядке:

  • оцениваются этапы производства, организационная система
  • составляется план внедрения стандарта на конкретном предприятии
  • разрабатывается и подготавливается пакет необходимой документации
  • разработанные документы внедряются и вносятся необходимые корректировки
  • оформляется сертификат соответствия GMP, проводится его регистрация в реестре

Чтобы оформить документ, рекомендуется обращаться в специальную компанию. Для получения первичной консультации достаточно связаться по телефону с менеджером.

Проекты

Во исполнение поручения Министра обороны России генерала армии Сергея Шойгу по организации продажи продуктов питания


О проекте

Организация Военторг снабжает пищевой продукцией «сэндвичи» вендинговые аппараты, которые располагаются во всех учреждениях, относящихся к Министерству Обороны РФ. Заключили договор на сертификацию продукции.

Под требования заказчика был оформлен следующий комплект документов: технические условия с последующей регистрацией в ФБУ ЦСМ; сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года; декларация соответствия ТР ТС ЕАС сроком на 3 года с внесение в госреестр (Росаккредитация) с протоколами испытаний; сертификат соответствия ISO 22 000; этикетка на продукцию и штрих-коды РФ.

Выдали полный комплект документов, Военторг успешно реализовал задачу Министерства обороны РФ. Срок реализации проекта составил 55 дней.

Что сертифицировали

Пищевая продукцией «сэндвичи» для вендинговых аппаратов, которые располагаются во всех учреждениях, относящихся к Министерству Обороны РФ.

Кто вёл проект

Динара Надеева
Руководитель экспертного отдела

Компания по строительству и реконструкции загородных домов «ТеремЪ»


О проекте

Компании по строительству и реконструкции загородных домов «ТеремЪ» понадобилось получить необходимые сертификаты, а также разработать и зарегистрировать технические условия на продукцию.

По требованиям компании были разработаны технические условия с последующей регистрацией в ФБУ ЦСМ; оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с подтверждением лабораторных испытаний; выдан сертификата системы менеджмента качества на предприятие (ISO 9001) сроком на 3 года.

Подготовили и выдали полный комплект документации. Срок реализации проекта составил 21 день.

Что сертифицировали

ТУ на продукцию, систему менеджмента качества, соответствие требованиям пожарной безопасности компании по строительству и реконструкции загородных домов «ТеремЪ».

Кто вёл проект

Алина Киктенко
Специалист по сертификации

Азбука Вкуса


О проекте

Производитель пищевой продукции «Чайные технологии» заключил контракт с федеральной розничной сетью «АЗБУКА ВКУСА» на поставку натуральных чаев.

Под требования заказчика был оформлен следующий комплект документов: технические условия с последующей регистрацией в ФБУ ЦСМ; технологическая инструкция; сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года; декларация соответствия ТР ТС ЕАС сроком на 3 года с внесение в госреестр (Росаккредитация) с протоколами испытаний; Сертификат соответствия ISO 22 000; Разработан и внедрен на производство план ХАССП.

Выдали полный комплект документов, производитель успешно прошел приемку в «АЗБУКЕ ВКУСА». Срок реализации проекта составил 35 дней.

Что сертифицировали

Натуральные чаи «Чайные технологии»

Кто вёл проект

Дарья Луценко
Специалист по сертификации

Получите консультацию специалиста