Сертификация GMP

Необходимость процедуры контроля качества лекарственных препаратов понятна всем. От ее достоверности и корректности проведения зависит не только развитие фармацевтической отрасли, но и здоровье населения. Именно по этой причине на производстве используется специальный стандарт GMP, регулирующий процесс изготовления лекарственных средств, порядок лабораторной проверки.

В данном случае строгому контролю подвергаются такие важные параметры как влажность, температура, количество микроорганизмов, присутствующих в кубическом сантиметре воздуха в лаборатории. Следование стандарту GMP подразумевает выполнение целого комплекса процедур для исключения вероятности изготовления некачественной продукции.

В данном случае осуществляется полный контроль исходных продуктов, промежуточного сырья и готового продукта на протяжении всего срока годности. Кроме проверки производства, также в обязательном порядке утверждается поставщик исходного сырья.

На какие виды продукции распространяется сертификат GMP

Сертификация GMP применима к производству следующих групп товаров:

• фармацевтических препаратов
• биофармацевтической продукции
• лекарственных препаратов для животных
• активных фармацевтических ингредиентов
• продукции диагностического назначения
• пищевых добавок, продуктов питания
• косметической продукции

Для оформления этого сертификата соответствия необходимо исправить, наладить и лучше контролировать чистоту производственных помещений, процесс отбора отделочных материалов, систему контроля над производственным процессом, состояние здоровья сотрудников. Помимо этого, нужно уделить внимание ведению документации, хранению и реализации выпускаемой продукции.

Причины получения сертификата GMP

Существует множество причин, по которым предприятиям целесообразно проходить сертификацию GMP:

• повышение качества и безопасности выпускаемой продукции
• выпускаемую продукцию удастся экспортировать в страны Евросоюза
• повышение производительности персонала, эффективности применения ресурсов
• обеспечивается экономическая устойчивость организации, возможность выхода на новые рынки
• минимизация издержек во время изготовления, при страховых выплатах в случае выявления брака
• наличие сертификата повышает имидж организации, а также демонстрирует приверженность лучшим практикам

Помимо этого, благодаря сертификации GMP осуществляется автоматическое подтверждение требованиям национальных и международных стандартов.

Порядок получения сертификата GMP

Процедура оформления сертификата GMP осуществляется в таком порядке:

• оцениваются этапы производства, организационная система
• составляется план внедрения стандарта на конкретном предприятии
• разрабатывается и подготавливается пакет необходимой документации
• разработанные документы внедряются и вносятся необходимые корректировки
• оформляется сертификат соответствия GMP, проводится его регистрация в реестре

Чтобы оформить документ, рекомендуется обращаться в специальную компанию. Для получения первичной консультации достаточно связаться по телефону с менеджером.