В соответствии с законодательством, вся продукция, предназначенная для применения в области медицины, требует государственной регистрации, которая проводится Росздравнадзором. Этот процесс распространяется и на массажные кушетки, используемые для осмотра пациентов и проведения различных процедур.
РУ на массажную кушетку обязательно для осуществления продажи. Без него продажа такой продукции является нарушением закона, за которое предусмотрена ответственность.
Как оформить РУ
Процесс получения регистрационного удостоверения на массажную стол-кушетку включает в себя ряд этапов, о которых следует подробно рассказать:
- подготовка документов. Сбор необходимой документации, формирование регистрационного досье, которое будет предоставлено для оценки компетентным органам;
- испытания образцов изделия. Массажная стол-кушетка проходит серию испытаний, чтобы убедиться в ее соответствии стандартам качества и безопасности;
- оценка предоставленной документации. Специалисты анализируют предоставленные документы на полноту и актуальность информации, необходимой для регистрации изделия;
- проверка достоверности результатов экспертизы. Результаты проведенных испытаний и экспертизы подвергаются тщательной проверке, чтобы исключить возможные ошибки или несоответствия;
- оформление экспертного заключения. На основании проведенных оценок и проверок составляется экспертное заключение;
- принятие решения о выдаче РУ. Компетентные органы принимают решение о выдаче или отказе в выдаче РУ;
- выдача РУ и отражение информации в реестре. При положительном решении РУ выдается заявителю, а информация о зарегистрированном медицинском изделии отражается в реестре медицинских изделий.
Требуемые документы
Пакет документации следующий:
- заявление;
- документы, подтверждающие юридическую деятельность заявителя и его личность;
- стандарты и технические условия, такие как ГОСТы и ТУ;
- документ, содержащий информацию о характеристиках продукции, ее применении, уходе и других важных аспектах;
- подробные сведения о составе, характеристиках и правилах безопасного использования продукции;
- документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний, необходимых для оценки качества и безопасности продукции;
- письмо от лаборатории на ввоз образцов для экспертизы, контракт, сопроводительные документы. Требуются в случае импортной продукции.
- документ, содержащий полный перечень всех предоставленных документов для рассмотрения в регистрирующем органе.
Получение добровольного сертификата
Получение добровольного подтверждения качества возможно только после получения РУ.
Оформление сертификата выгодно по ряду причин:
- демонстрация особенностей изделия. Позволяет подчеркнуть уникальные характеристики продукции;
- выделение среди конкурирующих компаний. Помогает выделиться на рынке среди аналогичных продуктов других производителей;
- привлечение внимания покупателей и укрепление доверия. Подтверждает качество продукции и укрепляет доверие потребителей к бренду;
- расширение деятельности и освоение новых рынков. Открывает доступ к новым рынкам и позволяет расширить географию продаж;
- создание положительного имиджа. Сертифицированная продукция ассоциируется с высоким качеством и ответственным подходом к производству;
- завоевание лидерских позиций на отечественном рынке. Помогает стать лидером на рынке за счет демонстрации качественной продукции;
- повышение конкурентоспособности и получение других преимуществ. Способствует укреплению позиций компании на рынке и обеспечивает конкурентные преимущества