Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это официальный документ, выдаваемый Российским федеральным органом по надзору в сфере здравоохранения, подтверждающий, что медицинское изделие или продукт соответствует установленным требованиям безопасности и эффективности и разрешен к использованию на территории Российской Федерации. Получение регистрационного удостоверения является обязательным условием для производства, импорта и распространения медицинских изделий в России.
Процесс регистрации медицинских изделий включает в себя подачу заявления в Росздравнадзор, предоставление необходимого пакета документов, который подтверждает безопасность и эффективность продукции, проведение клинических исследований (при необходимости) и экспертизу представленных материалов. После успешного прохождения всех этапов проверки и подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое действует на всей территории РФ.
Этот документ важен как для производителей и поставщиков медицинской продукции, так и для потребителей, поскольку он гарантирует, что медицинское изделие прошло строгую проверку и признано безопасным и эффективным для использования в медицинских целях.
Законодательством Российской Федерации регламентировано, что любое медицинское изделие, обращающееся на территории страны, должно быть зарегистрировано в установленном порядке. При этом регистрация изделий подобного рода гарантирует выпуск в обращение только качественной и безопасной продукции.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие представляет собой один из видов разрешительных документов, который является подтверждением того, что продукция, на которую он выдан, соответствует необходимым установленным требованиям и может быть применена в медицинской сфере. Данный документ считается показателям того, что препарат имеет высокие качественные показатели и полностью безопасен для человека. Однако, при этом следует учитывать тот факт, что гарантируемая безопасность рациональна только при соблюдении условий использования продукции, отраженных в соответствующих сопроводительных документах и инструкциях.
Регистрационное удостоверение на территории России выдается специальным органом, уполномоченным на совершение данных действий, которым является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или Росздравнадзор. Данный орган проверяет прохождение продукцией испытаний, подтверждающих ее соответствие установленным требованиям к качеству и безопасности, а также внесение в реестр и возможность обращения на территории страны.
Пройти процедуру регистрации должны все медицинские препараты, изделия, оборудование, которые применяются в Российской Федерации, независимо от того являются они отечественными или произведенными за рубежом. Стоит отметить, что наличие данного удостоверения на медицинские изделия, которые включены в перечень жизненно необходимых, дает возможность его владельцу получить освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость.
Федеральным законом, регламентирующим обращение лекарственных средств, предусмотрено, что регистрационные удостоверения должны быть получены на определенные категории лекарственной продукции.
Этим же законом предусмотрен и перечень средств, регистрация которых не требуется. К ним относятся препараты, которые изготавливаются непосредственно аптеками или частными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию на осуществление деятельности, и по определенным рецептам медицинских организаций. Сюда же можно отнести и препараты, которые приобретаются гражданами за пределами страны для личного пользования, а также препараты, которые производятся для экспорта. То же касается и лекарственных средств, которые ввозятся из других стран для лечения конкретного пациента.
Процесс регистрации медицинских изделий, как правило, начинается со сбора необходимого пакета документов.
Основным документом, необходимым для начала процесса регистрации, является непосредственно заявление. К заявлению должна быть приложена в обязательном порядке техническая документация. Для отечественных изделий это могут быть технические условия, для зарубежных выписка из соответствующего технического файла.
Также необходимо представление и эксплуатационной документации, к которой относится инструкция по применения регистрируемого изделия или руководство по эксплуатации. В обязательном порядке в регистрирующий орган подаются и протоколы всех проведенных испытаний, в том числе и клинических исследований.
Как правило, для максимально быстрого прохождения процедуры регистрации, производители используют услуги специализированных компаний. При этом, в стоимость таких компаний, как правило, включаются услуги консультационного характера, формирование необходимого пакета документов и полное сопровождение до момента получения регистрационного удостоверения. Стоимость услуг подобных компаний различна и может составлять порядка 400-500 тысяч рублей. Зависит итоговая цена от наличия у заявителя документации, необходимости разработки отсутствующих документов, внесение правок, устранение причин не прохождения испытаний и прочие факторы.
В основном срок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия может достигать шести месяцев. В данном случае все также зависит от наличия исходных данных и категории препаратов, подвергающихся регистрации.