Технические испытания медицинских изделий осуществляются с целью проверки соответствия свойств и характеристик этих изделий требованиям нормативных документов, действующих на территории государства. В зависимости от класса изделий, качество и безопасность которых нужно подтвердить, эти испытания могут проводиться по одной из двух схем. В первом варианте специалисты используют методы оценки и анализа продукции, во втором – проводят лабораторные испытания. Если Вы не знаете, какой схемой воспользоваться, обратитесь к профессионалам для получения консультации.
Кто проводит технические испытания медицинских изделий
Проведением технических испытаний медицинских изделий любого типа и назначения занимаются сотрудники специализированных лабораторий, аккредитованных в Росаккредитации. Ознакомиться со списком организаций, уполномоченных выполнять эту работу, можно на сайте соответствующего ведомства.
Как выбрать лабораторию для проведения испытаний
Вы можете отдать предпочтение любой организации, работающей в данной сфере, имеющей необходимые полномочия и разрешения. Или обратитесь к нашим услугам, и мы подберем для Вас аккредитованную лабораторию, специализирующуюся на проверке качества медицинских изделий соответствующего класса. Мы сотрудничаем с надежными организациями, которые ведут гибкую ценовую политику, строго придерживаются требований законодательства, заботятся о комфорте своих клиентов.
Порядок проведения
Процедура оценки качества и безопасности рассматриваемой продукции состоит из нескольких этапов. Основными из них являются:
- Предоставление сотрудникам аккредитованной лаборатории образцов изделий, подлежащих проверке, а также приспособлений и комплектующих, необходимых для их эксплуатации;
- Идентификация образцов, определение и согласование видов изделий, определение классов потенциального риска их применения;
- Изучение и анализ технической и другой сопроводительной документации, предоставленной производителем;
- Составление программы технических испытаний и проведение процедур, предусмотренных этой программой;
- Оценка данных, полученных в результате испытаний, с целью подтверждения качества и безопасности изделий, соответствия их требованиям нормативных, технических документов и инструкций по эксплуатации;
- Составление протоколов испытаний и акта оценки изделий, передача этих документов заказчику.
Кроме того, многие профессионалы занимаются доработкой технической или проектной документации, если в результате испытаний становится очевидным, что в этом есть необходимость. Возможность предоставления данной слуги нужно обсуждать со специалистами заранее.
Значение испытаний
Акт оценки, составленный по результатам технических испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованной лаборатории, входит в состав регистрационного досье медицинского изделия. Это важный документ, от наличия которого зависит возможность эксплуатации продукции. Чтобы избежать проблем с представителями контролирующих органов и административной ответственности, позаботьтесь о своевременном прохождении технических испытаний.
