Технические испытания медицинских изделий

  • Работаем со всеми регионами
  • Лучшие эксперты со всей России к Вашим услугам
  • Минимум бюрократии. Работу с документацией берем на себя
Заказать звонок

Получить консультацию специалиста

    Технические испытания медицинских изделий осуществляются с целью проверки соответствия свойств и характеристик этих изделий требованиям нормативных документов, действующих на территории государства. В зависимости от класса изделий, качество и безопасность которых нужно подтвердить, эти испытания могут проводиться по одной из двух схем. В первом варианте специалисты используют методы оценки и анализа продукции, во втором – проводят лабораторные испытания. Если Вы не знаете, какой схемой воспользоваться, обратитесь к профессионалам для получения консультации.

    Кто проводит технические испытания медицинских изделий

    Проведением технических испытаний медицинских изделий любого типа и назначения занимаются сотрудники специализированных лабораторий, аккредитованных в Росаккредитации. Ознакомиться со списком организаций, уполномоченных выполнять эту работу, можно на сайте соответствующего ведомства.

    Как выбрать лабораторию для проведения испытаний

    Вы можете отдать предпочтение любой организации, работающей в данной сфере, имеющей необходимые полномочия и разрешения. Или обратитесь к нашим услугам, и мы подберем для Вас аккредитованную лабораторию, специализирующуюся на проверке качества медицинских изделий соответствующего класса. Мы сотрудничаем с надежными организациями, которые ведут гибкую ценовую политику, строго придерживаются требований законодательства, заботятся о комфорте своих клиентов.

    Порядок проведения

    Процедура оценки качества и безопасности рассматриваемой продукции состоит из нескольких этапов. Основными из них являются:

    1. Предоставление сотрудникам аккредитованной лаборатории образцов изделий, подлежащих проверке, а также приспособлений и комплектующих, необходимых для их эксплуатации;
    2. Идентификация образцов, определение и согласование видов изделий, определение классов потенциального риска их применения;
    3. Изучение и анализ технической и другой сопроводительной документации, предоставленной производителем;
    4. Составление программы технических испытаний и проведение процедур, предусмотренных этой программой;
    5. Оценка данных, полученных в результате испытаний, с целью подтверждения качества и безопасности изделий, соответствия их требованиям нормативных, технических документов и инструкций по эксплуатации;
    6. Составление протоколов испытаний и акта оценки изделий, передача этих документов заказчику.

    Кроме того, многие профессионалы занимаются доработкой технической или проектной документации, если в результате испытаний становится очевидным, что в этом есть необходимость. Возможность предоставления данной слуги нужно обсуждать со специалистами заранее.

    Значение испытаний

    Акт оценки, составленный по результатам технических испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованной лаборатории, входит в состав регистрационного досье медицинского изделия. Это важный документ, от наличия которого зависит возможность эксплуатации продукции. Чтобы избежать проблем с представителями контролирующих органов и административной ответственности, позаботьтесь о своевременном прохождении технических испытаний.

    Рассчитать стоимость оформления документации

    Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

      Благодарственные письма

      latter
      latter
      latter
      latter
      latter
      latter
      latter

      Наши клиенты

      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo

      Рассчитать стоимость оформления документации

      Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

        Обратный звонок
        x

          Онлайн заявка
          x

            Получить консультацию специалиста
            x