Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий осуществляются с целью проверки соответствия свойств и характеристик этих изделий требованиям нормативных документов, действующих на территории государства. В зависимости от класса изделий, качество и безопасность которых нужно подтвердить, эти испытания могут проводиться по одной из двух схем. В первом варианте специалисты используют методы оценки и анализа продукции, во втором – проводят лабораторные испытания. Если Вы не знаете, какой схемой воспользоваться, обратитесь к профессионалам для получения консультации.

Кто проводит технические испытания медицинских изделий

Проведением технических испытаний медицинских изделий любого типа и назначения занимаются сотрудники специализированных лабораторий, аккредитованных в Росаккредитации. Ознакомиться со списком организаций, уполномоченных выполнять эту работу, можно на сайте соответствующего ведомства.

Как выбрать лабораторию для проведения испытаний

Вы можете отдать предпочтение любой организации, работающей в данной сфере, имеющей необходимые полномочия и разрешения. Или обратитесь к нашим услугам, и мы подберем для Вас аккредитованную лабораторию, специализирующуюся на проверке качества медицинских изделий соответствующего класса. Мы сотрудничаем с надежными организациями, которые ведут гибкую ценовую политику, строго придерживаются требований законодательства, заботятся о комфорте своих клиентов.

Порядок проведения

Процедура оценки качества и безопасности рассматриваемой продукции состоит из нескольких этапов. Основными из них являются:

  1. Предоставление сотрудникам аккредитованной лаборатории образцов изделий, подлежащих проверке, а также приспособлений и комплектующих, необходимых для их эксплуатации;
  2. Идентификация образцов, определение и согласование видов изделий, определение классов потенциального риска их применения;
  3. Изучение и анализ технической и другой сопроводительной документации, предоставленной производителем;
  4. Составление программы технических испытаний и проведение процедур, предусмотренных этой программой;
  5. Оценка данных, полученных в результате испытаний, с целью подтверждения качества и безопасности изделий, соответствия их требованиям нормативных, технических документов и инструкций по эксплуатации;
  6. Составление протоколов испытаний и акта оценки изделий, передача этих документов заказчику.

Кроме того, многие профессионалы занимаются доработкой технической или проектной документации, если в результате испытаний становится очевидным, что в этом есть необходимость. Возможность предоставления данной слуги нужно обсуждать со специалистами заранее.

Значение испытаний

Акт оценки, составленный по результатам технических испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованной лаборатории, входит в состав регистрационного досье медицинского изделия. Это важный документ, от наличия которого зависит возможность эксплуатации продукции. Чтобы избежать проблем с представителями контролирующих органов и административной ответственности, позаботьтесь о своевременном прохождении технических испытаний.

Специалист по сертификации
Изосимова Динара
Изосимова Динара
Руководитель экспертного отдела, опыт в сертификации продукции более 10 лет.
Задать вопрос эксперту

Получите консультацию специалиста по проведению испытаний

Официальное оформление на всей территории РФ
Более чем 1857 довольных клиентов
Бесплатная доставка документов по всей территории РФ

Проекты по сертификации

Во исполнение поручения Министра обороны России генерала армии Сергея Шойгу по организации продажи продуктов питания


О проекте

Организация Военторг снабжает пищевой продукцией «сэндвичи» вендинговые аппараты, которые располагаются во всех учреждениях, относящихся к Министерству Обороны РФ. Заключили договор на сертификацию продукции.

Под требования заказчика был оформлен следующий комплект документов: технические условия с последующей регистрацией в ФБУ ЦСМ; сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года; декларация соответствия ТР ТС ЕАС сроком на 3 года с внесение в госреестр (Росаккредитация) с протоколами испытаний; сертификат соответствия ISO 22 000; этикетка на продукцию и штрих-коды РФ.

Выдали полный комплект документов, Военторг успешно реализовал задачу Министерства обороны РФ. Срок реализации проекта составил 55 дней.

Что сертифицировали

Пищевая продукцией «сэндвичи» для вендинговых аппаратов, которые располагаются во всех учреждениях, относящихся к Министерству Обороны РФ.

Кто вёл проект

Динара Надеева
Руководитель экспертного отдела

Компания по строительству и реконструкции загородных домов «ТеремЪ»


О проекте

Компании по строительству и реконструкции загородных домов «ТеремЪ» понадобилось получить необходимые сертификаты, а также разработать и зарегистрировать технические условия на продукцию.

По требованиям компании были разработаны технические условия с последующей регистрацией в ФБУ ЦСМ; оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с подтверждением лабораторных испытаний; выдан сертификата системы менеджмента качества на предприятие (ISO 9001) сроком на 3 года.

Подготовили и выдали полный комплект документации. Срок реализации проекта составил 21 день.

Что сертифицировали

ТУ на продукцию, систему менеджмента качества, соответствие требованиям пожарной безопасности компании по строительству и реконструкции загородных домов «ТеремЪ».

Кто вёл проект

Алина Киктенко
Специалист по сертификации

Азбука Вкуса


О проекте

Производитель пищевой продукции «Чайные технологии» заключил контракт с федеральной розничной сетью «АЗБУКА ВКУСА» на поставку натуральных чаев.

Под требования заказчика был оформлен следующий комплект документов: технические условия с последующей регистрацией в ФБУ ЦСМ; технологическая инструкция; сертификат соответствия ГОСТ Р сроком на 3 года; декларация соответствия ТР ТС ЕАС сроком на 3 года с внесение в госреестр (Росаккредитация) с протоколами испытаний; Сертификат соответствия ISO 22 000; Разработан и внедрен на производство план ХАССП.

Выдали полный комплект документов, производитель успешно прошел приемку в «АЗБУКЕ ВКУСА». Срок реализации проекта составил 35 дней.

Что сертифицировали

Натуральные чаи «Чайные технологии»

Кто вёл проект

Дарья Луценко
Специалист по сертификации

Оставить заявку на обратный звонок

Мы всегда готовы бесплатно проанализировать ситуацию и проконсультировать по интересующей услуге в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или лично

Оставьте свои контакты и с вами свяжутся