Технические испытания медицинских изделий

  • Работаем со всеми регионами
  • Лучшие эксперты со всей России к Вашим услугам
  • Минимум бюрократии. Работу с документацией берем на себя

Получить консультацию специалиста

    Технические испытания медицинских изделий осуществляются с целью проверки соответствия свойств и характеристик этих изделий требованиям нормативных документов, действующих на территории государства. В зависимости от класса изделий, качество и безопасность которых нужно подтвердить, эти испытания могут проводиться по одной из двух схем. В первом варианте специалисты используют методы оценки и анализа продукции, во втором – проводят лабораторные испытания. Если Вы не знаете, какой схемой воспользоваться, обратитесь к профессионалам для получения консультации.

    Кто проводит технические испытания медицинских изделий

    Проведением технических испытаний медицинских изделий любого типа и назначения занимаются сотрудники специализированных лабораторий, аккредитованных в Росаккредитации. Ознакомиться со списком организаций, уполномоченных выполнять эту работу, можно на сайте соответствующего ведомства.

    Как выбрать лабораторию для проведения испытаний

    Вы можете отдать предпочтение любой организации, работающей в данной сфере, имеющей необходимые полномочия и разрешения. Или обратитесь к нашим услугам, и мы подберем для Вас аккредитованную лабораторию, специализирующуюся на проверке качества медицинских изделий соответствующего класса. Мы сотрудничаем с надежными организациями, которые ведут гибкую ценовую политику, строго придерживаются требований законодательства, заботятся о комфорте своих клиентов.

    Порядок проведения

    Процедура оценки качества и безопасности рассматриваемой продукции состоит из нескольких этапов. Основными из них являются:

    1. Предоставление сотрудникам аккредитованной лаборатории образцов изделий, подлежащих проверке, а также приспособлений и комплектующих, необходимых для их эксплуатации;
    2. Идентификация образцов, определение и согласование видов изделий, определение классов потенциального риска их применения;
    3. Изучение и анализ технической и другой сопроводительной документации, предоставленной производителем;
    4. Составление программы технических испытаний и проведение процедур, предусмотренных этой программой;
    5. Оценка данных, полученных в результате испытаний, с целью подтверждения качества и безопасности изделий, соответствия их требованиям нормативных, технических документов и инструкций по эксплуатации;
    6. Составление протоколов испытаний и акта оценки изделий, передача этих документов заказчику.

    Кроме того, многие профессионалы занимаются доработкой технической или проектной документации, если в результате испытаний становится очевидным, что в этом есть необходимость. Возможность предоставления данной слуги нужно обсуждать со специалистами заранее.

    Значение испытаний

    Акт оценки, составленный по результатам технических испытаний, проведенных сотрудниками аккредитованной лаборатории, входит в состав регистрационного досье медицинского изделия. Это важный документ, от наличия которого зависит возможность эксплуатации продукции. Чтобы избежать проблем с представителями контролирующих органов и административной ответственности, позаботьтесь о своевременном прохождении технических испытаний.

    Рассчитать стоимость оформления документации

    Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

      Наши преимущества

      Регистрация документов

      Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

      Лояльный подход

      Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

      Срок оформления

      Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

      Профессиональные специалисты

      Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

      Широкий выбор

      Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

      Мы всегда рядом

      Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

      КОМАНДА НАШИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

      specialist

      Антон Рудой

      Генеральный директор
      specialist

      Дарья Луценко

      Специалист по сертификации
      specialist

      Татьяна Меликсетова

      Специалист по сертификации
      specialist

      Алина Киктенко

      Специалист по сертификации

      Реализованные проекты

      О проекте

      Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

      По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

      Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

      Что сертифицировали

      Оборудования для пожаротушения IFEX.

      Кто вёл проект

      executo

      Антон Рудой

      Генеральный директор

      О проекте

      Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

      По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

      Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

      Что сертифицировали

      Оборудования для пожаротушения IFEX.

      Кто вёл проект

      executo

      Антон Рудой

      Генеральный директор

      О проекте

      Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

      По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

      Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

      Что сертифицировали

      Оборудования для пожаротушения IFEX.

      Кто вёл проект

      executo

      Антон Рудой

      Генеральный директор

      О проекте

      Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

      По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

      Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

      Что сертифицировали

      Оборудования для пожаротушения IFEX.

      Кто вёл проект

      executo

      Антон Рудой

      Генеральный директор

      Благодарственные письма

      latter
      latter
      latter
      latter
      latter
      latter
      latter

      Наши клиенты

      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo
      logo

      Рассчитать стоимость оформления документации

      Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

        Обратный звонок
        x

          Онлайн заявка
          x