Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты

Регистрационное удостоверение (РУ) на выпускаемые в оборот на территории России лекарственные препараты представляет собой официальный документ подтверждающий соответствие продукции установленным стандартам и нормам области здравоохранения. Выдается документ Росздравнадзором, оформляется на специальном бланке. Данный документ гарантирует качество препарата, его безопасность в использовании.

Получение РУ

Необходимость оформления документа указана в ПП  №323-ФЗ от 21.11.2011 года. На территории России допускается обращение медицинских препаратов только после оформления на них регистрационного удостоверения.

Порядок выдачи документа и требования к заявителю определены в Постановлении №1416 от 27.12.2012 года. Также регулирует вопрос обращения препаратов лекарственного назначения законодательство РФ, непосредственно №61-ФЗ, действующий с 12.04.2010 года.

Чтобы получить регистрационное удостоверение потребуется обратиться в аккредитованный орган, предоставить пакет документов, образцы препаратов для лабораторных исследований.

На какие лекарственные препараты оформляется регистрационное удостоверение?

В обязательном порядке требуется получить регистрационное удостоверение на следующие категории лекарственных препаратов:

• уникального производства;
• которые ранее подлежали регистрации, но имеют новые вещества в составе;
• воспроизведенные от других препаратов;
• которые ранее были зарегистрированы, но вышли с новой дозировкой или в новой лекарственной форме.

Не требуется оформлять регистрационное удостоверение на:

• препараты в аптечных формах, которые изготовлены фармацевтами непосредственно в аптеках, в соответствии с требованиями мед учреждений и рецептами;
• различные лекарственные растения;
• препараты приобретенные гражданами за пределами РФ с целью личного использования;
• лекарства поступающие на экспорт;
• радиофармацевтические препараты изготовленные в медицинских учреждениях, предназначенные для испытаний в лабораторных условиях.

Документы для оформления регистрационного удостоверения

В Росздравнадзор необходимо сформировать и предоставить пакет документации, среди которой:

• заявление на оформление регистрационного удостоверения;
• уставные документы, включая свидетельства и регистрационные документы о поставке на учет в Росстате и ФНС;
• документы о характеристиках, свойствах медицинских препаратов;
• документ подтверждающий оплату пошлины;
• правила для потребителей медицинских препаратов;
• инструкции по использованию;
• протоколы испытаний в лабораторных условиях.

Срок действия РУ

На препараты с определением лекарственных дозировок и форм выдается регистрационное удостоверение бессрочно, на впервые регистрируемые препараты сроком до пяти лет.

По истечению срока пяти лет можно получить бессрочное РУ при условии прохождения государственной регистрации.

В то случае, когда регистрационное удостоверение утраченного или повреждено держатель документа может подать заявку о выдаче дубликата в уполномоченный орган. В течение десяти дней со дня подачи заявки дубликат документа должен быть выдан. В соответствии с действующим законодательством за дубликат документа заявитель должен оплатить пошлину.

Особенности составления

Регистрационное удостоверение – это документ подтверждающий регистрацию лекарственного препарата в рамках ЕЭС. Заполняется документ уполномоченным органом на русском языке или на языке страны члена Евразийского экономичного союза, если выдал документ уполномоченный орган данного государства.

В том случае, когда документ составляется на русском языке и ином государственном, оформляется на двустороннем бланке, каждая из сторон на определенном языке.

Принадлежит регистрационное удостоверение к документам строгой отчетности, заполняется на специальном бланке с защитой от подделки.

При необходимости наименование производителя лекарственных препаратов, его юридический адрес, также сведения касательно держателя документа могут быть указаны с применением букв латинского алфавита.