В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323 от 1 ноября 2011 года «О правилах медицинского обеспечения» в продажу допускается только та продукция, которая прошла государственную регистрацию. Эта мера, принятая государством, обеспечивает безопасность граждан от воздействия опасных и некачественных медицинских препаратов.
Для того чтобы бесплатно производить и распространять медицинское оборудование, необходимо получить регистрационное удостоверение определенного вида.
Аккредитованный центр Сертраст может зарегистрировать медицинские изделия в течение двух недель и по цене, которая соответствует вашему бюджету. Чтобы получить консультацию нашего специалиста бесплатно, просто отправьте заявку на нашем сайте или позвоните нам по телефону!
Постановление правительства № 1416 от 7 декабря 2012 года предусматривает процесс регистрации необходимых сертификатов на медицинские изделия перед выдачей государственного документа о соответствии. Постановление №299 от 8 марта 2020 года внесло некоторые новшества, позволяющие ускорить регистрацию конструкций с низким риском, отнесенных к категории товаров первой необходимости во время эпидемиологического кризиса.
Российские правила, касающиеся регистрации медицинских изделий, изложены в различных правовых документах.
6 июня 2012 года министерство здравоохранения издало приказ (№ 4н), в котором указаны основные категории опасности, связанные с медицинским оборудованием.
Межгосударственный стандарт ГОСТ 31508−2012 устанавливает процессы определения категорий риска.
Постановлением правительства от 3 апреля 2020 года (№ 430) был введен упрощенный процесс официальной регистрации для определенных категорий организаций.
иной государственный документ.
Сегодня человек имеет право выбрать, какой порядок регистрации медицинского оборудования он желает использовать — по стандартам Российской Федерации или по стандартам Евразийского экономического союза.
Для того чтобы клиент получил необходимое разрешение, процесс регистрации медицинских изделий должен быть завершен полностью.
Токсикологические или технические возможности аппарата оцениваются в соответствии с протоколом. Для предметов, которые относятся к 1 категории потенциальной опасности в соответствии с ГОСТ 31508−2012, параллельно проводится клинический осмотр.
Необходимое досье, включающее отчеты о проведенных анализах объекта здравоохранения.
Направление файла в уполномоченное государственное учреждение, ответственное за регистрацию лекарственных средств.
Экспертиза группы представленных документов. Если в документах не обнаружено ошибок, то можно приступать к 1-му этапу оценки безопасности и качества. Что касается аппаратуры, относящейся к 1-й категории рисков, то 1-го этапа экспертизы не требуется.
Выполнение заданий 1-го этапа аккредитованной организацией, в ходе которого сотрудники принимают решение о содержании документов в рамках предоставленного досье на товар. Результаты отмечаются в экспертном заключении, которое направляется в надзорный орган.
Анализ мнения уполномоченной организации и ее согласия на предложенный протокол клинического исследования.
Проведение медицинских исследований в сертифицированном учреждении и предоставление отчетов в Росздравнадзор.
Анализ представленных документов и разрешение на начало фазы 2 исследований эффективности и безопасности необходимы для любого медицинского изделия, независимо от степени его риска.
Проведение второго этапа исследования, в ходе которого выявляются результаты медицинских экспертиз и составляется экспертное заключение о продукции на основании проведенных испытаний.
Затем заключение направляется в Росздравнадзор, где выносится окончательное решение о возможности государственной регистрации товара и выдаче разрешения.
В случае положительного решения, документ, выданный правительством, будет доставлен заявителю через 1–3 дня частным порядком.
Для того чтобы объяснить процесс получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в индивидуальной ситуации, пожалуйста, заполните форму обратной связи на нашем сайте, и мы свяжемся с вами в течение 1–2 минут.
Должны быть представлены доказательства эффективности и безопасности конструкций медицинских изделий класса 1, представляющих потенциальный риск для пользователей, и медицинских изделий для диагностики in vitro.
Составьте список протоколов для оценки медицинского оборудования, обеспечив предоставление документации, если это возможно.
Ведется работа по оформлению документов, необходимых для ввоза медицинского оборудования из-за пределов страны, что требует государственной регистрации.
Регламентные сроки регистрации
В пункте 19 постановления №. 1416 указано, что регистрационное удостоверение на медицинское изделие должно быть получено в течение 50 рабочих дней. Следует отметить, что в этот срок не включено время, необходимое для проведения клинических испытаний, которые зачастую могут быть довольно длительными. В действительности, весь процесс регистрации может занять до 6 месяцев.
Запросите бесплатную консультацию в gostsertgroup, чтобы понять точный срок действия обстоятельств. Вы можете оставить заявку на их сайте или позвонить по телефону 8 (800) 500−55–31 — плата за разговор не взимается.
Регистрация медицинских изделий в gostsertgruppe гарантирует 100% легитимность и качество!
Компания «Госсертгрупп», имеющая аккредитацию Росаккредитации, с 2012 года открыла более 70 филиалов в России, Казахстане и Китае.
Наши преимущества
№1. Гарантии.
Мы согласны, что соблюдение сроков имеет решающее значение в начале нашего сотрудничества, поэтому заключается договор с точными условиями. Если мы не будем придерживаться указанных сроков, будет начислена неустойка.
Сотрудничество без скрытых платежей. Мы не берем плату за ненужные дополнительные услуги. Вы всегда знаете, за что платите.
В едином реестре ФСА ведется учет всех выданных разрешений.
№2. Любим каждого клиента!
У нас 7 лет специальных знаний, индивидуальное отношение ко всем нашим клиентам, мы уделяем внимание деталям и совершенству. Ежегодно мы выполняем более 0.000 заказов.
Мы предоставляем бесплатную консультацию и доставку документов.
Разрешение на соответствие выдается обратившемуся лицу в течение 1–3 дней.
№4. 40 собственных лабораторий.
Благодаря наличию собственных медицинских лабораторий мы можем проводить анализы без привлечения третьей стороны и по экономически выгодной цене.