Индивидуальный предприниматель Иванов Иван Иванович
(ИП Иванов И.И)
ОКПД2 03.11.42.190 | Группа Р16 |
ОКС (71.100.70) |
УТВЕРЖДАЮ Индивидуальный предприниматель
Иванов И.И
« » 20хх года
ПИЯВКИ МЕДИЦИНСКИЕ
Технические условия
ТУ 03.11.42-001-ХХХ-2021
Введены впервые
Дата введения в действие:
«хх» хх 20хх года
РАЗРАБОТАНО
ИП Иванов И.И
Г.х
20хх
Содержание
Назначение и область применения ……………………………………………………………… 3
1 Потребительские характеристики…………………………………………………………. 3
2 Требования безопасности …………………………………………………………………….. 5
3 Требования охраны окружающей среды……………………………………………….. 6
4 Требования к маркировке …………………………………………………………………….. 6
5 Требования к упаковке…………………………………………………………………………. 7
6 Правила приёмки …………………………………………………………………………………. 8
7 Методы контроля…………………………………………………………………………………. 9
8 Требования к транспортированию и хранению …………………………………… 12
9 Указания по применению …………………………………………………………………… 12
10 Требования к утилизации …………………………………………………………………… 12
11 Гарантии изготовителя……………………………………………………………………….. 13
Приложение А………………………………………………………………………………………….. 14
Лист регистрации изменений ……………………………………………………………………. 16
Назначение и область применения
Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на Пиявки медицинские (Hirudo medicinalis) (далее по тексту – Пиявки, продукция), представляющие собой антикоагулянт прямого действия и предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в хирургической практике, невралгии, офтальмологии, гинекологии, урологии, стоматологии, оториноларингологии, дерматологии.
Пиявки медицинские выпускаются следующих видов:
пиявки медицинские аптекарские – Hirudo medicinalis officinalis,
пиявки медицинские лечебные – Hirudo medicinalis medicinalis,
пиявки медицинские восточные – Hirudo medicinalis orientalis.
Допускается продукции присваивать дополнительные условные торговые наименования. Продукция может выпускаться под различными товарными знаками, зарегистрированными в установленном порядке.
Пример записи продукции при заказе и в других документах:
«Пиявки медицинские (Hirudo medicinalis). ТУ 03.11.42-001-ХХХ-2021». Настоящие технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ Р 1.3. Перечень ссылочной документации приведен в Приложении А.
1 Потребительские характеристики
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Пиявки медицинские (Hirudo medicinalis) должны соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться по рецептурам и технологическим инструкциям, утвержденным в установленном порядке, с соблюдением норм и правил РФ.
1.1.2 Основные органолептические характеристики пиявок должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 – Органолептические показатели
Наименование | Характеристика и норма показателя | |
показателя | ||
Внешний вид и цвет | Пиявки медицинские аптекарские (Hirudo medicinalis officinalis) имеют на спине две продольные, оранжевые полосы с правильно повторяющимися расширениями. Брюшко оливково-зеленое, одноцветное с черными продольными полосами по бокам. Пиявки медицинские лечебные (Hirudo medicinalis medicinalis): вдоль спины тянутся четыре узкие, попарно расположенные оранжевые полосы с равномерно повторяющимися расширениями, заполненными черными | |
пятнами каплевидной формы. Брюшко оливково-зеленое с черными пятнами различной формы. | |
Пиявки медицинские восточные (Hirudo medicinalis | |
orientalis): вдоль спины – узкие оранжевые полосы, | |
покрытые через равные промежутки черными, | |
четырехугольными пятнами, расположенными попарно | |
через одинаковые промежутки. Брюшко черное с зелеными | |
пятнами, расположенными попарно через одинаковые | |
промежутки | |
Запах | Свойственный запаху продукции конкретного названия |
Средняя масса | Вес пиявки в голодном состоянии должен составлять от 0,5 до 3,0 грамм. |
1.1.3 Лечебное действие пиявок определяется свойствами секрета слюнных желез пиявок, который поступает в организм пациента при прокусывании пиявкой кожи и продолжает поступать в кровоток больного на протяжении всего периода кровососания.
1.1.4 Пиявки должны иметь следующие поведенческие реакции:
сократительный рефлекс – зажатая в ладони пиявка, быстро сокращается, тело становится коротким плотным и упругим. При раскрытии кисти в течение 5-15 секунд вытягивается, возвращаясь в первоначальное состояние.
подвижность – выбранная из упаковочного грунта и помещенная в сосуд с водой, активно плавает, затем начинает подниматься по стенкам сосуда вверх.
поисковый рефлекс. Пиявка быстро реагирует на провоцирующий тест:
при совершении рукой энергичных колебательных движений в сосуде с водой, в котором находится пиявка, она направляется к руке, прикрепляется задней присоской, а передней производит поисковые движения (для прокусывания кожи).
1.1.5 Период голодания пиявки. Терапевтическую ценность пиявка представляет в голодном состоянии. Период голодания должен составлять не менее
3-х месяцев от даты последнее кормления.
2 Требования безопасности
2.1 Продукция должна быть безопасна и не оказывать негативного воздействия на человека.
2.2 Кровь крупного рогатого скота (КРС), используемая для кормления пиявок,
должна быть безопасна в отношении заболеваний, вызванных патогенными вирусами и бактериями. Качество крови гарантируется мясокомбинатом на основе ветеринарных свидетельств и сертификатов соответствия. Синюжная пленка используемая для кормления пиявок, должна быть безопасна в отношении заболеваний, вызванных патогенными вирусами и бактериями. Качество синюжной пленки гарантируется мясокомбинатом на основе ветеринарных свидетельств и сертификатов соответствия
2.3 При правильном хранении и эксплуатации не оказывает вредного воздействия на организм человека.
2.4 Общие требования по обеспечению пожарной безопасности на производстве должны соответствовать ГОСТ 12.1.004.
2.5 Все работы по производству продукции должны проводиться в проветриваемых помещениях, или в помещениях, оборудованных приточно- вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021 и СП 60.13330.2016.
2.6 Общие требования безопасности к производственному процессу должны соответствовать СП 2.2.21327-03, ГОСТ 12.3.002.
2.7 Требования к воздуху рабочей зоны и контролю за его состоянием по
ГОСТ 12.1.005 и ГОСТ 12.1.016; организация контроля по СП 1.1.1058-01.
2.8 В производственных помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
2.9 Соблюдение требований безопасности достигается выполнением соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
2.10 При работе необходимо пользоваться средствами защиты и спецодеждой по ГОСТ 12.4.011, ГОСТ 12.4.103.
2.11 Общие требования к электробезопасности на производстве по ГОСТ 12.1.019.
2.12 Контроль требований электробезопасности по ГОСТ 12.1.018.
2.13 Требования взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.010, электростатической искробезопасности по ГОСТ 12.1.018.
4 Требования к транспортированию и хранению
4.1 Транспортирование продукции осуществляется всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
4.2 Пиявок содержат в чистых сосудах, заполненных на 1/2 – 2/3 их объема водой с плотностью 25-30 пиявок на 1 литр воды.
4.3 Смену воды производят ежедневно. Вода должна быть чистая, не содержащая хлора.
4.4 Хранить в чистом, хорошо вентилируемом помещении с постоянной температурой воздуха 18-20 С.
4.5 Не допускаются резкие колебания температуры воды и воздуха, яркое освещение, соседство с пахучими и ядовитыми веществами.