Технические условия на иструменты хирургические цилита зондирующие

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

«ХХХ» (ООО «ХХХ»)

ОКПД2 32.50.13.190                                                                              Группа Р21 (ОКС 11.040)

УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ХХХ»

                                      Иванов И.И.

«       »                               20хх г.

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ХХХ ЗОНДИРУЮЩИЕ

Технические условия

ТУ 32.50.13-001-ХХХ-2021

Введены впервые

Дата введения в действие:

«     »                               20хх г.

РАЗРАБОТАНО: ООО «ХХХ»

г. х 20хх

Содержание

1.   Технические требования …………………….. Ошибка! Закладка не определена.

2.   Требования безопасности…………………………………………………………………………. 4

3.   Требования охраны окружающей среды Ошибка! Закладка не определена.

4.   Правила приемки ……………………………….. Ошибка! Закладка не определена.

5.   Методы испытаний …………………………….. Ошибка! Закладка не определена.

6.   Транспортирование и хранение………………………………………………………………… 6

7.   Условия эксплуатации………………………… Ошибка! Закладка не определена. 8.   Гарантии изготовителя ……………………….. Ошибка! Закладка не определена. Приложение А …………………………………………. Ошибка! Закладка не определена. Приложение Б ………………………………………….. Ошибка! Закладка не определена. Приложение В………………………………………….. Ошибка! Закладка не определена. Приложение Г ………………………………………….. Ошибка! Закладка не определена. Приложение Д………………………………………….. Ошибка! Закладка не определена

Настоящие  технические  условия  (ТУ)  распространяются  на инструменты хирургические ХХХ зондирующие (далее – инструменты), предназначенные для введения с диагностической целью в естественные или патологические каналы и полости тела, а также для взятия проб содержимого этих полостей на исследование.

Инструменты могут выпускаться как индивидуально, так и в наборах (набор формируется из номенклатурного списка предприятия-изготовителя по требованию заказчика).

Область  применения  –  общая  хирургия,  нейрохирургия,  челюстно-лицевая (в том числе и  стоматологическая) хирургия, оториноларингология, кардиохирургия, гинекология, проктология, урология, травматология.

Инструменты предназначены для использования на всех уровнях здравоохранения для операций, диагностики, анатомических исследований и в качестве вспомогательных устройств при различных медицинских процедурах.

Инструменты предназначены для эксплуатации в помещениях (объемах) с искусственно регулируемыми климатическими условиями, например, в закрытых отапливаемых или охлаждаемых и вентилируемых производственных и других, в том числе хорошо вентилируемых подземных помещениях (отсутствие воздействия прямого солнечного излучения, атмосферных осадков, ветра, песка и пыли наружного воздуха; отсутствие или существенное уменьшение воздействия рассеянного солнечного излучения и конденсации влаги), а именно для эксплуатации в лабораторных, капитальных жилых и других подобного типа помещениях (УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 19126-2007 и ГОСТ   15150-69).   Изделия,   которые   эксплуатируются   внутри   органов   и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготовляют климатических исполнений для макроклиматического района с умеренным климатом и для макроклиматических районов как с сухим, так и с влажным тропическим климатом.

По воспринимаемым механическим воздействиям изделия являются носимыми, переносными и передвижными, не предназначенными для работы при   переносках   и   передвижениях   в   пределах стационарного помещения (ГОСТ Р 50444-2020),  по  последствиям отказа    –    к классу В по ГОСТ Р 50444-2020.

В зависимости от потенциального риска применения инструменты относятся к классу 1 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012.

Код Общероссийского классификатора  продукции по ОКПД2 32.50.13.190:  Инструменты  и  приспособления,  применяемые  в  медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором представлен в приложении Б. В  обозначение  медицинского  изделия  в  документации  другой продукции должно входить наименование медицинского изделия, позволяющее однозначно его идентифицировать.

Если в состав медицинского изделия входит другое медицинское изделие, то его наименование должно быть указано в соответствии с регистрационным удостоверением. Наименование изделия при заказе так же может быть в соответствии с номенклатурной классификацией:

Например:

⎯  зонд желобоватый или зонд проктологический, зонд ректальный и т.п.;

⎯  зонд пуговчатый или зонд фистульный или зонд внутрисосудистый и т.п;

⎯ буж   уретральный   или   буж   уретральный,   многоразового использования;

⎯  катетер урологический (мужской или женский). И т.п. Пример записи при заказе и в технической документации:

«Зонд пуговчатый. ТУ 32.50.13-001-ХХХ-2021».

Технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114. Перечень      стандартной      контрольно-измерительной аппаратуры, рекомендуемой   для   проверки   и   испытаний   инструментов   представлен в Приложении А.

Информация об основных стадиях проектирования, об основном производственном процессе изготовления продукции представлена в приложении В.

Анализ рисков представлен в приложении Г.

Перечень  нормативных   документов,   на   которые   даны   ссылки   в настоящих ТУ, приведен в приложении Д.

1.   Требования безопасности

1.1.  Инструменты по степени потенциального риска относятся к классу 1 (низкая степень риска) ГОСТ 31508-2012.

1.2.    Инструменты должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 10993-2011.

1.3. У инструментов должны быть проведены токсикологические испытания с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором. В том числе испытания на гемосовместимость – выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью.

1.4.   Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных смазок.

1.5.  Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

⎯  сопроводительное письмо с информацией об изделии; ⎯  документация;

⎯  образцы изделия.

1.6. В случае вновь разработанного инструмента дополнительно прилагаются к испытаниям:

⎯  наименование изделия;

⎯  наименование   предприятия   –   разработчика   и   предприятия   –

изготовителя изделия;

⎯  назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

⎯  перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов на материалы;

⎯ метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с настоящими ТУ);

⎯ сведения  об  упаковке  материала,  изделия:  наименование упаковочных материалов, ТУ на них;

⎯ инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

⎯  сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

1.7.  Индивидуальная упаковка не должна изменять токсилогических свойств инструмента. 2.8.    В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний

2.    Транспортирование и хранение

2.1. Транспортировать инструменты следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

2.2.  Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.

2.3.  Инструменты  в  упаковке  предприятия-изготовителя  должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69.

2.4. Укладка и упаковка продукции в соответствии п.п  9.9 ГОСТ 19126-2007 и п.п 1.5 настоящих ТУ