Технические условия на иструменты хирургические цилита режушиеи ударные с острой режущей кромкой

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

«ХХХ» (ООО «ХХХ»)

ОКПД2 32.50.13.190                                                                                       Группа Р21

ОКП 94 3300                                                                                                (ОКС 11.040)

УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ХХХ»

                                      Иванов И.И.

«       »                               20хх г.

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ХХХ РЕЖУЩИЕ И УДАРНЫЕ С ОСТРОЙ (РЕЖУЩЕЙ) КРОМКОЙ Технические условия

ТУ 32.50.13-004-ХХХ-2021

(взамен ТУ 9433-004-ХХХ-2008)

Дата введения в действие:

«     »                               20хх г.

РАЗРАБОТАНО: ООО «ХХХ»

г. х 20хх

Содержание

1 Технические требования……………………………… Ошибка! Закладка не определена.

2 Требования безопасности …………………………………………………………………………………. 5

3. Требования охраны окружающей среды …….. Ошибка! Закладка не определена.

4. Правила приемки……………………………………….. Ошибка! Закладка не определена.

5. Методы испытаний ……………………………………. Ошибка! Закладка не определена.

6. Транспортирование и хранение ……………………………………………………………………….. 6

7. Условия эксплуатации ……………………………….. Ошибка! Закладка не определена.

8. Гарантии изготовителя ………………………………. Ошибка! Закладка не определена.

Приложение А…………………………………………………………………………………………………….. 7

Приложение Б ……………………………………………… Ошибка! Закладка не определена.1

Приложение В……………………………………………… Ошибка! Закладка не определена.3 Приложение Г ……………………………………………. Ошибка! Закладка не определена.37

Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на[1]  инструменты хирургические ХХХ режущие и ударные с острой (режущей) кромкой (далее – инструменты),   как  правило   с  рабочей   частью  из  металла  или  абразивного материала, включающий в себя одно или несколько лезвий, для разделения мягких тканей,   обработки   и   разделения   костных   тканей,   а   также   для   разрезания материалов,   применяемых   в   медицине   .   Под   “разделением   мягких   тканей” понимают все виды их разрезания, иссечения, расслоения, выскабливания, скусывания и отрезания. Под “обработкой костных тканей” понимают все виды сдалбливания наростов, патологических очагов, образования отверстий и пазов в костях и т.п.[65].

Инструменты могут выпускаться как индивидуально, так и в наборах (набор формируется из номенклатурного списка предприятия-изготовителя по требованию заказчика).

Область  применения  –  общая  хирургия,  нейрохирургия,  микрохирургия, челюстно-лицевая (в том числе и стоматологическая) хирургия, оториноларингология, кардиохирургия, торакальная хирургия, гинекология, проктология, урология, травматология.

Инструменты предназначены для использования на всех уровнях здравоохранения для операций, диагностики, анатомических исследований и в качестве вспомогательных устройств при различных медицинских процедурах.

Инструменты предназначены для эксплуатации в помещениях (объемах) с искусственно регулируемыми климатическими условиями, например, в закрытых отапливаемых или охлаждаемых и вентилируемых производственных и других, в том  числе  хорошо  вентилируемых  подземных  помещениях  (отсутствие воздействия прямого солнечного излучения, атмосферных осадков, ветра, песка и пыли наружного воздуха; отсутствие или существенное уменьшение воздействия

рассеянного солнечного излучения и конденсации влаги), а именно для эксплуатации в лабораторных, капитальных жилых и других подобного типа помещениях [3] (УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 19126-2007 и ГОСТ 15150-69). Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготовляют климатических исполнений для макроклиматического района с умеренным климатом и для макроклиматических районов как с сухим, так и с влажным тропическим климатом[4]

По воспринимаемым механическим воздействиям изделия являются носимыми, переносными и передвижными, не предназначенными для работы при переносках  и  передвижениях  в  пределах  стационарного  помещения4   (ГОСТ  Р

50444-2020), по последствиям отказа – к классу В по ГОСТ Р 50444-2020.

В зависимости от потенциального риска применения инструменты относятся к классу 1 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012 [2].

Код Общероссийского классификатора продукции по ОКПД2 32.50.13.190: Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором представлен в приложении Б.

В обозначение медицинского изделия в документации другой продукции должно входить наименование медицинского изделия, позволяющее однозначно его идентифицировать.

Если в состав медицинского изделия входит другое медицинское изделие, то его наименование должно быть указано в соответствии с регистрационным удостоверением[4].  Наименование  изделия  при  заказе  так  же  может  быть  в

соответствии с номенклатурной классификацией или по ГОСТу:

Например:

⎯   хирургические  ножи,  скальпели,  медицинские  ножи,  анатомические ножи и т.п.;

⎯   микрохирургические ножи, микрохирургические скальпели и т.п.;

⎯ хирургические ножницы, медицинские ножницы, диссекционные ножницы, ножницы для разрезания материала и т.п.;

⎯   микрохирургические ножницы;

⎯   остеотомы, медицинская стаместка и т.п.;

⎯   хирургические долота, медицинские долота и т.п.;

⎯   хирургические пилы, медицинские пилы и т.п.;

⎯   ложки костные острые, медицинские ложки и т.п..

Пример записи при заказе и в технической документации:

«Хирургичекие ножи (скальпели). ТУ 32.50.13-004-ХХХ-2021».

Технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114.

Перечень стандартной контрольно-измерительной аппаратуры, рекомендуемой для проверки и испытаний инструментов представлен в Приложении А.

Информация об основных стадиях проектирования, об основном производственном      процессе      изготовления  продукции представлена в приложении В.

Анализ рисков представлен в приложении Г.

Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящих ТУ, приведен в приложении Д.

2 Требования безопасности

2.1.    Инструменты по степени потенциального риска относятся к классу 1 (низкая степень риска) ГОСТ 31508-2012.

2.2.    Инструменты должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 10993-2011.

2.3.  У  инструментов  должны  быть  проведены  токсикологические испытания  с  целью  выявления  вредного,  токсического  действия  материалов  и

изделий на организм, обусловленного химическим фактором. В том числе испытания на гемосовместимость – выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью.

2.4.  Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных смазок.

2.5.    Для   проведения   испытаний   медицинских   изделий   должны   быть

представлены:

⎯   сопроводительное письмо с информацией об изделии;

⎯   документация;

⎯   образцы изделия.

2.6.  В  случае  вновь  разработанного  инструмента  дополнительно прилагаются к испытаниям:

⎯   наименование изделия;

⎯   наименование    предприятия    –    разработчика    и    предприятия    –

изготовителя изделия;

⎯   назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

⎯   перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов на материалы;

⎯  метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с настоящими ТУ);

⎯   сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, ТУ на них;

⎯   инструкцию   (проект   инструкции)   по   применению   медицинского изделия;

⎯   сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

2.7.    Индивидуальная   упаковка   не   должна   изменять   токсилогических свойств инструмента.[11]

3.8.  В  случае  изменения  материалов  изделия,  технологии  изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний

3. Транспортирование и хранение

6.1  Транспортировать  инструменты  следует  транспортом  всех  видов  в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

3.2  Условия  транспортирования  должны  соответствовать  условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.

3.3  Инструменты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69.

3.4   Укладка и упаковка продукции в соответствии п.п 9.9 ГОСТ 19126- 2007 и п.п 1.5 настоящих ТУ.