Технические условия на иструменты хирургические цилита многопоерхностного воздейстия

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ

«ХХХ» (ООО «ХХХ»)

ОКПД2 32.50.13.190                                                                                       Группа Р21

ОКП 94 3500                                                                                                (ОКС 11.040)

УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ХХХ»

                                      Иванов И.И.

«       »                               20хх г.

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ХХХ МНОГОПОВЕРХНОСТНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ Технические условия

ТУ 32.50.13-003-ХХХ-2021

(взамен ТУ 9435-003-ХХХ-2008)

Дата введения в действие:

«     »                               20хх г.

РАЗРАБОТАНО: ООО «ХХХ»

г. х 20хх

Содержание

1 Технические требования……………………………… Ошибка! Закладка не определена.

2 Требования безопасности ……………………………………………………………………………….. 50

3. Требования охраны окружающей среды …… Ошибка! Закладка не определена.1

4. Правила приемки……………………………………… Ошибка! Закладка не определена.2

5. Методы испытаний ………………………………….. Ошибка! Закладка не определена.6

6. Транспортирование и хранение ……………………………………………………………………… 61

7. Условия эксплуатации ……………………………… Ошибка! Закладка не определена.2

8. Гарантии изготовителя …………………………….. Ошибка! Закладка не определена.3

Приложение А……………………………………………… Ошибка! Закладка не определена.4

Приложение Б ……………………………………………… Ошибка! Закладка не определена.5

Приложение В……………………………………………. Ошибка! Закладка не определена.52 Приложение Г ……………………………………………. Ошибка! Закладка не определена.55

Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на[1]  инструменты хирургические ХХХ многоповерхностные (далее – инструменты), как правило состоящие из двух половин, встречное движение которых осуществляется при помощи шарнира, ползуна пружины или по принципу замка с осью. Применяются для захватывания и зажатия органов и тканей человека, медицинских материалов, предметов или инструментов. Инструменты по форме могут быть прямыми, вертикально-, горизонтально- или многократно изогнутыми[65].

Инструменты могут выпускаться как индивидуально, так и в наборах (набор формируется из номенклатурного списка предприятия-изготовителя по требованию заказчика).

Область применения – общая хирургия, нейрохирургия, челюстно-лицевая (в том числе и стоматологическая) хирургия, оториноларингология, кардиохирургия, гинекология, проктология, урология, травматология.

Инструменты    предназначены    для    использования    на    всех    уровнях

здравоохранения для операций, диагностики, анатомических исследований и в качестве вспомогательных устройств при различных медицинских процедурах.

Инструменты предназначены для эксплуатации в помещениях (объемах) с искусственно регулируемыми климатическими условиями, например, в закрытых отапливаемых или охлаждаемых и вентилируемых производственных и других, в том    числе    хорошо    вентилируемых    подземных    помещениях    (отсутствие

воздействия прямого солнечного излучения, атмосферных осадков, ветра, песка и пыли наружного воздуха; отсутствие или существенное уменьшение воздействия рассеянного солнечного излучения и конденсации влаги), а именно для эксплуатации в лабораторных, капитальных жилых и других подобного типа помещениях  [3]   (УХЛ  категории  4.2  по  ГОСТ  19126-2007  и  ГОСТ  15150-69).

Изделия,  которые  эксплуатируются  внутри  органов  и  полостей  человека,  при

наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготовляют климатических исполнений для макроклиматического района с умеренным климатом и для макроклиматических районов как с сухим, так и с влажным тропическим климатом[4]

По воспринимаемым механическим воздействиям изделия являются носимыми, переносными и передвижными, не предназначенными для работы при переносках     и     передвижениях     в     пределах     стационарного     помещения4

(ГОСТ Р 50444-2020), по последствиям отказа – к классу В по ГОСТ Р 50444-2020.

В зависимости от потенциального риска применения инструменты относятся к классу 1 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508-2012 [2].

Код Общероссийского классификатора продукции по ОКПД2 32.50.13.190: Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором представлен в приложении Б. В обозначение медицинского изделия в документации другой продукции должно входить наименование медицинского изделия, позволяющее однозначно его идентифицировать.

Если в состав медицинского изделия входит другое медицинское изделие, то его наименование должно быть указано в соответствии с регистрационным удостоверением[4]. Наименование изделия при заказе так же может быть в соответствии с номенклатурной классификацией:

Например:

⎯ зажимы  (щипцы)  кровоостанавливающие  (гемостатические), специального назначения, дя фиксации операционного белья («цапка»), Микулича, хирургические (фиксаторы), и т.п.;

⎯   иглодержатели общехирургические, микрохирургические и т.п.;

⎯   корнцанги и т.п.;

⎯ пинцеты   (щипцы)   хирургические   (общего   назначения), микрохирургические, анатомические (общего назначения), для перевязочного материала, специального назначения  и т.п.;

⎯  щипцы для захватывания и удержания костей (костные фиксаторы, костодержатели) и т.п.

Пример записи при заказе и в технической документации:

«Корнцанг. ТУ 32.50.13-003-ХХХ-2021».

Технические условия разработаны в соответствии с ГОСТ 2.114.

Перечень стандартной контрольно-измерительной аппаратуры, рекомендуемой для проверки и испытаний инструментов представлен в Приложении А.

Информация    об    основных    стадиях    проектирования,    об    основном

производственном      процессе      изготовления      продукции      представлена      в приложении В.

Анализ рисков представлен в приложении Г.

Перечень нормативных документов, на которые даны ссылки в настоящих ТУ, приведен в приложении Д.

2 Требования безопасности

2.1.    Инструменты по степени потенциального риска относятся к классу 1 (низкая степень риска) ГОСТ 31508-2012.

2.2.    Инструменты должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 10993-2011.

2.3.  У  инструментов  должны  быть  проведены  токсикологические испытания  с  целью  выявления  вредного,  токсического  действия  материалов  и

изделий на организм, обусловленного химическим фактором. В том числе испытания на гемосовместимость – выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью.

2.4.  Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных смазок.

2.5.    Для   проведения   испытаний   медицинских   изделий   должны   быть

представлены:

⎯   сопроводительное письмо с информацией об изделии;

⎯   документация;

⎯   образцы изделия.

2.6.  В  случае  вновь  разработанного  инструмента  дополнительно прилагаются к испытаниям:

⎯   наименование изделия;

⎯   наименование    предприятия    –    разработчика    и    предприятия    –

изготовителя изделия;

⎯   назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

⎯   перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов на материалы;

⎯  метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с настоящими ТУ);

⎯   сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, ТУ на них;

⎯   инструкцию   (проект   инструкции)   по   применению   медицинского изделия;

⎯   сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

2.7.    Индивидуальная   упаковка   не   должна   изменять   токсилогических свойств инструмента.[11]

2.8. В  случае  изменения  материалов  изделия,  технологии  изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний

3. Транспортирование и хранение

3.1 Транспортировать  инструменты  следует  транспортом  всех  видов  в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

3.2  Условия  транспортирования  должны  соответствовать  условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.

3.3  Инструменты в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться на складах поставщика в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69.

3.4  Укладка и упаковка продукции в соответствии п.п 9.9 ГОСТ 19126- 2007 и п.п 1.5 настоящих ТУ.