Технические условия на аптечку

Для оказания первой медицинской помощи предназначены аптечки. Они включают в себя набор перевязочных материалов, инструментов и приспособлений. Согласно постановлению правительства от 23 июля 2012 г. за № 781 — продукция в аптечке подлежит Свидетельству о Государственной Регистрации. СГР это официальный документ подтверждающий, прохождение Государственной Регистрации и внесение продукта в реестр с соответствующими правилами и нормами гигиены и санитарии, принятыми на территории России.

Аптечкам присвоен код 21.20.24.170, класс 21- лекарственные средства и материалы для применения в медицинских целях.

Аптечки подлежат обязательной сертификации. Для получения документа необходимы следующие документы:

заявление от заявителя с печатью и подписью;
свидетельство о государственной регистрации и учёте в налоговых органах;
реквизиты компании;
копию документа на выпуск продукции по ГОСТ и ТУ;
договор аренды или собственности производственной площади;
акт санитарного состояния производства или регистрация в Роспотребнадзоре;
свидетельство о государственной регистрации продуктов, подлежащих регистрации в Роспотребнадзоре;
образцы продукции ;
документы безопасности сырья и упаковочных материалов;
этикетки или макеты с инградиентным составом.

Выдача сертификатов находится под контролем Росаккредитации, заключения выдают центры сертификации. На сайте Федеральной службы размещён реестр этих лабораторий и центров. После проверки соответствия аптечки соответствующим стандартам, выдаётся сертификат соответствия.

Срок сертификации зависит от длительности проведения лабораторных исследований, методики и проведения экспериментов. Следующим является вынесение вердикта соответствия или не соответствия. Конечным этапом является занесение в единый реестр сертификатов соответствия. Сертификат не прошедший такую процедуру, считается не действительным.

В сертификате соответствия освещены следующие данные:

1.наименование страны и код,

2.номер сертификата соответствия;

3.код центра сертификации;

4.порядковый номер сертификата;

5.когда выдан;

6.сведения о заявителе;

7.изготовитель;

8.орган сертификации;

9.код ОКПД 2;

10.соответствие требованию;

11.основание выдачи;