Сертификат соответствия на лекарственный препарат

Лекарственные препараты — одна из самых строго контролируемых категорий товаров. Государство не допускает на рынок препараты, безопасность и эффективность которых не подтверждена официально. Поэтому любой производитель, импортёр или держатель регистрационного удостоверения обязан пройти процедуру государственной регистрации и получить документы, подтверждающие соответствие лекарственного средства установленным требованиям. Центр сертификации «Сертраст» помогает компаниям оформить полный комплект документов, избежать ошибок и вывести продукцию на рынок России и ЕАЭС законным способом.

Что такое сертификат соответствия на лекарственный препарат

По российскому законодательству для лекарств не используется классическая схема «сертификат или декларация». Для легального обращения на территории РФ необходимо:

• пройти государственную регистрацию препарата;
• подтвердить происхождение сырья и безопасность производства;
• получить регистрационное удостоверение;
• оформить документы на производство, упаковку, хранение и транспортировку.

Фактически сертификат соответствия выступает как подтверждение того, что препарат прошёл экспертизу качества, клинические и доклинические исследования (если требуется), соответствует нормативной документации и может применяться на территории РФ. Без этого документа продажа, хранение и рекламирование лекарств запрещены.

Сертраст работает как консультант и технический партнер: мы сопровождаем процесс подготовки документации, собираем данные, взаимодействуем с экспертными учреждениями и подготавливаем заявление для госрегистрации.

Когда нужен сертификат соответствия на лекарство

Оформление требуется в случаях, когда компания:

• планирует производить лекарственные препараты в РФ;
• импортирует готовые лекарства из-за границы;
• ввозит сырьё для последующего производства;
• реализует препарат в аптеках, медицинских центрах, больницах;
• поставляет лекарства в государственные учреждения или участвует в тендерах.

Даже если лекарство легально продаётся в США, Европе или других странах, для России требуется отдельная государственная регистрация и подтверждение соответствия. Иностранные сертификаты GMP, ISO и FDA могут облегчить процедуру, но не заменяют российские требования.

Важно: продажа и хранение незарегистрированных лекарственных препаратов влечёт штрафы, конфискацию товара и уголовную ответственность. Поэтому оформление документов — не формальность, а обязательное условие для бизнеса.

Какие документы понадобятся

Пакет документов зависит от типа препарата, формы выпуска, состава, страны происхождения и способа производства. Обычно нужны:

• регистрационное досье на препарат;
• данные о клинических и доклинических исследованиях (если применимо);
• состав, технология производства и стандарты качества;
• информация о производителе и производственной площадке;
• сертификаты GMP и протоколы испытаний;
• образцы упаковки и инструкции по применению;
• сертификат анализа каждой серии или партии;
• документы о безопасности и стабильности препарата.

Для импортных препаратов дополнительно может потребоваться легализация документов и подтверждение происхождения сырья. Если часть производства осуществляется за границей, а упаковка — в России, применяется смешанная схема оформления.

Как проходит процесс государственной регистрации лекарственного средства

Процедура включает несколько этапов:

1. Подготовка документов. Сбор регистрационного досье, перевод иностранной документации, подготовка образцов, технических описаний и протоколов испытаний.
2. Экспертиза качества. Исследования, подтверждающие безопасность препарата, стабильность состава, достоверность технологии производства.
3. Экспертиза эффективности. Проводится на основании данных проверенных исследовательских организаций.
4. Проверка производства. Анализ условий и стандартов, подтверждение GMP или эквивалентных норм.
5. Выдача регистрационного удостоверения. После одобрения препарат включается в государственный справочник и допускается к применению.

В отличие от обычной сертификации товаров, процедура для лекарств требует строгой точности: ошибка в документах, несоответствие информации на упаковке или отсутствие испытаний приведут к отказу. Сертраст помогает подготовить полный пакет и исправить недочеты ещё до экспертизы, чтобы клиент не тратил время и деньги на повторные запросы.

Сроки оформления

Срок зависит от категории препарата:

• лекарства, ранее зарегистрированные в РФ и проходящие переоформление — от 1 месяца;
• импортные препараты с полным пакетом исследований — от 3 до 6 месяцев;
• новые лекарственные средства — могут потребовать расширенной экспертизы.

Если документы оформлены правильно и ранее проходили международные исследования, регистрация проходит быстрее. Мы предварительно оцениваем документы клиента и называем реальные сроки, без нереалистичных обещаний.

Сколько стоит сертификат соответствия на лекарство

Стоимость зависит от:

• типа препарата (биопрепараты, фармсубстанции, готовые формы);
• наличия исследований и протоколов;
• страны происхождения и производственной схемы;
• срочности регистрации;
• количества документации, перевода и экспертиз.

Мы формируем смету заранее и фиксируем цену в договоре. Клиент понимает, сколько стоит процедура и на каком этапе находится оформление.

Практические примеры

Пример 1: Импортёр привёз готовые лекарственные средства европейского производителя. Все исследования есть, но документы оформлены по требованиям ЕС. Мы адаптировали документацию под российское законодательство, подготовили досье, проверили протоколы и помогли получить регистрационное удостоверение. Препарат официально вышел на рынок.

Пример 2: Российская компания выпускает продукцию по лицензии иностранного производителя. Данные о производстве отличаются от данных в зарубежных документах. Мы сформировали корректную схему производства, согласовали её с экспертами, подготовили документы и успешно прошли экспертизу.

Почему Сертраст

Работа с лекарственными препаратами требует опыта и точности. Мы не «перекидываем» документы, а проверяем их до подачи, чтобы исключить замечания экспертов. Важно не просто собрать пакет — важно сделать его корректным с точки зрения законодательства.

Наши преимущества:

• сопровождение под ключ — от анализа до регистрации;
• работа с импортёрами, производителями и фармкомпаниями;
• подготовка технической документации и перевод;
• помощь с подтверждением GMP и других стандартов;
• ответы на запросы экспертных организаций;
• прозрачная стоимость и официальные договоры.

Мы ориентируемся на задачу клиента: вывести препарат на рынок без задержек, сохранить сроки поставок и обеспечить законное обращение товара.

Этапы оформления

Частые вопросы

Нужен ли сертификат соответствия на любой лекарственный препарат?
Да. Продажа и хранение лекарств без государственной регистрации запрещены. Для легального обращения требуется регистрационное удостоверение и подтверждение качества.

Подходит ли зарубежный сертификат GMP или FDA вместо российской регистрации?
Нет. Зарубежные документы могут ускорить экспертизу, но не заменяют российскую процедуру. Без госрегистрации препарат не допускается к продаже в РФ.

Сколько длится оформление?
От одного месяца до нескольких месяцев — зависит от наличия исследований, страны происхождения, формы выпуска и состава.

Можно ли завезти препарат и оформить документы после?
Нет. Ввоз, хранение и продажа без разрешительных документов запрещены. Сначала регистрация — затем реализация.

Работаете ли вы с импортными лекарствами?
Да. Сертраст сопровождает импортные препараты от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения и включения в реестр.

Вывод

Лекарственные препараты требуют строгой сертификации. Без регистрационного удостоверения продажа невозможна, даже если препарат признан безопасным в других странах. Центр сертификации «Сертраст» помогает оформить полный пакет документов, подготовить досье, проверить результаты испытаний и пройти регистрацию. Мы работаем с российскими и зарубежными компаниями, сопровождаем процедуру до получения официального подтверждения и вносим препарат в государственный реестр.

Если вам требуется регистрация лекарственного средства, оформление документов на импорт, подтверждение GMP или консультация по требованиям ЕАЭС — оставьте заявку. Специалисты Сертраст помогут пройти процедуру спокойно, без лишних запросов и задержек.