Сертификат на лекарства

Сертификат на лекарства – это разрешительный документ, который оформляется в сертификационном центре с государственной аккредитацией. Его основное назначение заключается в подтверждении соответствия проверяемой продукции требованиям узкоспециализированных нормативно-правовых актов, в т.ч. ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ 17768-90, ГОСТ Р 57129 и т.д.

Что это такое

Сертификат на лекарства – это специальный документ, который разрешает продажу препаратов на территории Российской Федерации. Он разрабатывается в бумажном и электронном виде. Сертификат содержит характеристики лекарственной продукции и ее описание. Документ оформляется на русском языке с минимумом сокращений и аббревиатур.

Условия получения

Сертификат соответствия на лекарства выдается после проведения ряда исследований в лаборатории аккредитованного центра. При сертификации препаратов изучаются данные о продукции, НТД, регламентирующих показатели и методы исследований, а также проводится идентификация товаров, в т.ч. проверяется происхождение, соответствие медикаментов сопроводительной и нормативной документации и их принадлежность к определенной партии.

Помимо этого проводится проверка изготовителя на соответствие требованиям правил о надлежащей производственной практике (аналог GMP инспектирования). При этом наличие зарубежного заключения о качестве производства не освобождает компании от дополнительных проверок на территории Российской Федерации.

После всех исследований на лекарства оформляется протокол лабораторных испытаний. На его основании специалисты центра делают вывод о целесообразности предоставления сертификата. Если все опыты с медикаментами закончатся успешно, на них оформят необходимые разрешительный документ.

Сроки и стоимость

Длительность проведения сертификации лекарств зависит от выбранной схемы процедуры и особенностей конкретной продукции. Она варьируется от нескольких дней до месяца. Чем больше требуется проверок и лабораторных испытаний, тем дольше будет оформляться сертификат. Стоимость и продолжительность сертификационных мероприятий обговариваются индивидуально с представителем аккредитованного центра. В дальнейшем цена и дата получения разрешения указываются в договоре.

Необходимые документы

Сертификация лекарств требует обязательный сбор документов, описывающих товар. В список нужных бумаг входят свидетельства ОГРН и ИНН (производителей или импортеров), технические условия для изготовления продукции, а также инструкции по применению с указанием состава. Документы предоставляются на русском языке. Для лекарств, имеющих англоязычную аннотацию, необходимо сделать перевод с нотариальным удостоверением. Справки и свидетельства могут подаваться как в бумажном, так и в электронном виде: это никак не повлияет ни на скорость оформления сертификата, ни на его стоимость.

Дополнительно к идентификационным документам производитель или импортер должен оформить заявление. Его образец можно найти в центре сертификации. Заявка составляется на русском языке с указанием основных данных о лекарстве.

При этом если эксперты решат, что информации, указанной заявителем недостаточно, то вместо протокола и сертификата клиенту будет выслан отказ с указанием причин и рекомендациями по улучшению документационного пакета. На основании этих советов клиенты могут улучшить свои справки и подать заявку повторно.

Как получить

Для того, чтобы получить сертификат на лекарства, необходимо обратиться в сертификационный центр с документационным пакетом и образцами продукции. В качестве заявителей могут выступать юридические лица или индивидуальные предприниматели.

Преимущества получения

Сертификация лекарств имеет ряд преимуществ, к которым можно отнести повышение конкурентоспособности предприятия, улучшение финансовых показателей и возможность выхода на международный рынок. Наличие сертификата позволяет получить государственные заказы и увеличить свое присутствие на внутреннем рынке.