Сертификация устройств от насморка

Сертификация устройств от насморка необходима для легального ввода продукции на рынок стран ЕАЭС, а также для подтверждения безопасности и эффективности изделий медицинского назначения. Без оформленных разрешительных документов продукция не допускается к реализации через аптечные сети, медицинские учреждения или маркетплейсы, что ограничивает коммерческую деятельность производителей и импортеров. Устройства терапии ринита контактируют со слизистыми оболочками, оказывая медицинское воздействие на пользователей, поэтому они попадают под контроль ряда регламентов ЕАЭС, требующих обязательного оформления сертификата или декларации соответствия.

Для чего нужны документы

Разрешительные документы необходимы для подтверждения того, что продукция соответствует всем действующим техническим регламентам ТР ТС и требованиям безопасности, предъявляемым к медицинским изделиям на территории ЕАЭС. Производителю наличие сертификата предоставляет возможность официально производить и продавать устройства на рынке без риска блокировки товара надзорными органами или возникновения судебных разбирательств. Импортер без действующих документов не сможет осуществлять таможенное оформление груза и, соответственно, ввезти продукцию на территорию государства-члена Союза, что влечет прямые убытки.

Все маркетплейсы и аптечные сети обязаны принимать к реализации только подтвержденную продукцию с наличием сертификата или декларации ЕАЭС, оформленных в аккредитованном центре. Разрешительные документы упрощают взаимодействие с партнерами и государственными органами, подтверждая законность и качество продукции, а также обеспечивают конкурентное преимущество на рынке среди аналогов.

Как происходит оформление сертификата соответствия на устройства от насморка

Процедура подтверждения соответствия устройств от насморка предусматривает подачу заявки от производителя, импортера или официального дистрибьютора в аккредитованный центр сертификации. К заявке прилагаются нормативные технические, эксплуатационные и регистрационные документы на продукцию, подтверждающие её безопасность и соответствие действующим регламентам ЕАЭС. К числу обязательных документов относятся: описание изделия, технические условия или паспорт, инструкция по применению, копия регистрационного удостоверения при наличии, а также протоколы лабораторных испытаний.

Оформление сертификата осуществляется в строгом соответствии с требованиями технических регламентов ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость» и ТР ЕАЭС 037/2016 (медицинские изделия). В ряде случаев применяется декларация о соответствии, которую вправе изготавливать на основе собственных и/или сторонних испытаний. Решение о типе документа принимает аккредитованный орган в зависимости от кода ТН ВЭД продукции, её назначения и наличия функций медицинского назначения.

Заявитель — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории ЕАЭС (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Киргизия). В качестве заявителя допускается производитель, импортер или уполномоченный представитель. Сертификация проводится только аккредитованными центрами, прошедшими государственную аттестацию в ФСА, что гарантирует юридическую силу оформленных документов для всех участников рынка.

Пошаговая схема: от заявки до получения документа

1. Предоставление исходных данных, технической документации, образцов продукции и заявка в аккредитованный центр.
2. Проведение идентификации продукции специалистами центра сертификации и подбор необходимых регламентов ТР ТС или ТР ЕАЭС.
3. Сбор и оформление пакета документов, согласование схемы подтверждения соответствия, определение необходимости лабораторных испытаний.
4. Проведение испытаний устройств в аккредитованной лаборатории и получение протокола по установленным показателям безопасности и эффективности.
5. Экспертная оценка протоколов испытаний, анализ соответствия заявленных характеристик требованиям регламентов и технической документации.
6. Принятие решения о выдаче сертификата или декларации соответствия на устройства от насморка.
7. Внесение сведений о выданном разрешительном документе в государственный реестр ФСА, формирование оригинала сертификата или декларации для заявителя.
8. Передача готовых документов заявителю, оформление комплектов экземпляров для предъявления при продаже, импорте, участии в государственных закупках и на маркетплейсах.

Сроки, стоимость и типичные риски при сертификации устройств от насморка

Стандартные сроки оформления сертификата соответствия на устройства от насморка составляют 10–20 рабочих дней, в зависимости от типа документа, готовности исходных материалов и сроков проведения испытаний. Стоимость услуги рассчитывается индивидуально с учетом объема исследований, необходимости перевода технической документации, а также востребованности аккредитованной лаборатории на момент подачи заявки.

*Стоимость указана ориентировочно. Точная цена зависит от объема испытаний, количества образцов, сложности услуг по подготовке комплекта документов, необходимости срочного оформления или досудебного консалтинга.

К основным рискам относятся отказ в регистрации сертификата/декларации после выявления несоответствия требованиям ТР ТС, недостоверная информация в технической документации, низкое качество испытательных лабораторных исследований.

Обязательная сертификация

Для большинства устройств от насморка, применяемых в лечебных и профилактических целях, установлена необходимость получения сертификата соответствия или декларации ЕАЭС на основании действующих регламентов. В зависимости от функционального назначения, конструктивных особенностей и рисков применения, обязательная сертификация проводится по схемам 1С, 3С, 5Д либо декларационным схемам 1Д, 2Д, 3Д для медицинских изделий. Окончательное решение о виде документа выносит аккредитованный орган после анализа описания продукции и её идентификации.

Минимальные сроки выполнения обязательной сертификации при наличии всей документации обычно составляют 15–20 рабочих дней, а стоимость — от 60 000 руб. без учета расходов на проведение испытаний. В ряде случаев возможно оформление группы товаров по одной заявке (если устройства производятся по идентичной технологии и относятся к одной группе безопасности), что позволяет существенно сократить сроки и затраты.

Ключевые этапы обязательной сертификации: заключение договора с аккредитованным органом и проведение идентификации продукции, сбор и предоставление полного комплекта документов, проведение испытаний и экспертизы образцов, оформление разрешительного документа, регистрация в реестре ФСА и выдача оригиналов заказчику. Обязательный сертификат оформляется на юридическое лицо или индивидуального предпринимателя – производителя, импортера либо официального представителя, зарегистрированного на территории ЕАЭС.

Как проверить полученные документы

После оформления сертификата или декларации на устройства от насморка все сведения об этих документах обязательно вносятся в соответствующие официальные реестры Федеральной службы аккредитации (ФСА). Проверка действительности любого документа осуществляется путем поиска информации о номере, виде, сроке действия и наименовании заявителя на официальном ресурсе ФСА по соответствующему разделу для сертификатов либо деклараций ЕАЭС.

Для проверки необходимо знать регистрационный номер и наименование заявителя — производителя или импортера, указанные в оформленном разрешительном документе. После ввода сведений в поисковую форму можно получить полную информацию о статусе сертификата, дате начала и окончания