Сертификация перевязочных материалов

Сертификация перевязочных материалов требуется для обеспечения безопасности и качества медицинской продукции, предоставляемой конечному потребителю. Необходимость подтверждения соответствия в ЕАЭС обусловлена требованиями национального и международного законодательства. Для производителей и импортеров наличие разрешительных документов является обязательным условием легального оборота перевязочных материалов на территории государств-членов ЕАЭС и гарантом доверия со стороны медицинских учреждений и дистрибьюторов.

Для чего нужны документы

Разрешительные документы подтверждают, что перевязочные материалы соответствуют требованиям технических регламентов ТР ТС и ТР ЕАЭС, а также стандартам безопасности. Производителю документы необходимы для выпуска продукции на российский рынок и страны ЕАЭС, а обеспечение аккредитации заявителя гарантирует легальность процедуры. Для импортера наличие сертификатов позволяет беспрепятственно ввозить и реализовывать продукцию, минимизируя таможенные и контролирующие риски.

Оформление сертификата соответствия на продукцию снижает вероятность административных штрафов, задержек на складе временного хранения и изъятия товаров. Для селлеров маркетплейсов наличие действующего сертификата — ключевой критерий допуска продукции к продаже, так как площадки требуют официальное подтверждение соответствия стандартам ЕАЭС.

Как происходит оформление сертификата соответствия на перевязочных материалов

Для начала процесса заявитель — производитель, импортер или уполномоченное лицо — обращается в аккредитованный центр сертификации с комплектом документов. Перечень документов включает регистрационные сведения о компании, документы на продукцию, экспортные и транспортные накладные, а также, при необходимости, инструкции, спецификации и прочие подтверждающие материалы. Подготовленные документы проходят этап проверки на соответствие выбранным техническим регламентам (например, ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», если применимо, или профильным медицинским ТР ТС/ТР ЕАЭС).

Далее центр передает продукцию в аккредитованную лабораторию, где осуществляется испытание образцов на выбранные характеристики — безопасность, качество, гигроскопичность и иные свойства согласно требованиям регламентов. После успешного завершения испытаний формируется технический отчет, на основании которого выдается сертификат соответствия или декларация. Итоговый документ регистрируется в официальных реестрах контролирующих органов.

Пошаговая схема: от заявки до получения документа

1. Подача заявки в аккредитованный центр с пакетом регистрационных и товаросопроводительных документов
2. Анализ комплекта документов специалистом на соответствие требованиям ТР ТС или ТР ЕАЭС
3. Направление продукции на испытания в аккредитованную лабораторию, согласование перечня характеристик
4. Проведение лабораторных испытаний, получение протокола с результатами
5. Оформление проектной версии сертификата, согласование с заявителем
6. Регистрация сертификата соответствия или декларации о соответствии в государственных реестрах
7. Передача оригинального разрешительного документа заявителю для использования при таможенном оформлении, продаже, подтверждении легальности

Сроки, стоимость и типичные риски при сертификации перевязочных материалов

Сроки получения разрешительных документов в большинстве случаев составляют 10–25 рабочих дней в зависимости от количества образцов и структурной сложности продукции. Стоимость процедуры определяется видом регламента, необходимостью испытаний, объемом тестируемой партии и срочностью оформления. Основные риски связаны с неправильно подготовленным комплектом документов, несоответствием продукции требованиям технических регламентов и отсутствием аккредитации у заявителя или лаборатории.

В определенных случаях возможно увеличение сроков при необходимости дополнительных испытаний или экспертизы технической документации. Для минимизации всех рисков рекомендуется обращаться в профильные центры, обладающие действующей аккредитацией и опытом в сертификации медицинских и перевязочных материалов.

Обязательная сертификация

Сертификация или оформление декларации, согласно техническим регламентам, обязательна для большинства перевязочных материалов, которые относятся к изделиям медицинского или санитарного назначения. Сертификат соответствия или декларация ЕАЭС требуется на всю продукцию, подпадающую под действие ТР ТС 017/2011, а в ряде случаев — профильных медицинских регламентов. Для определения схемы оформления необходимо установить код ТН ВЭД, категорию продукции и провести анализ сопровождающей документации.

Основные схемы подтверждения соответствия включают сертификацию, когда испытания проходятся в лаборатории, аккредитованной в национальной системе, на основании протокола оформляется разрешительный документ. При декларации ответственность за достоверность информации ложится на заявителя, образцы также могут направляться в аккредитованные лаборатории. Этапы сертификации: подача заявки, анализ документов, отбор образцов, испытания, получение заключения, регистрация, выдача документов. Сроки составляют от 10 до 25 рабочих дней, стоимость зависит от выбранной схемы и особенностей технического регламента.

Как проверить полученные документы

Проверка действительности выданных сертификатов и деклараций о соответствии осуществляется через официальный электронный реестр Федеральной службы по аккредитации (ФСА). Все разрешительные документы, выданные аккредитованными центрами и лабораториями, в обязательном порядке подлежат занесению в государственный реестр. Проверить статус документа можно по его уникальному номеру, дате выдачи или наименованию продукции.

В реестрах ФСА отражается информация о сроке действия, производителе, заявителе, наименовании продукции и аккредитации выдавшего органа. Отсутствие документа в базе свидетельствует либо о фальсификации, либо о его незаконном оформлении. При обнаружении расхождений допускается запрос сведений или официальное обращение в центр сертификации. Центр «Сертраст» всегда предоставляет клиенту копию всех регистрационных сведений для самостоятельной проверки в реестре ФСА и гарантирует точность всех данных по продукции.