Чтобы пройти оценку качества медицинских масок, необходимо получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора или декларацию соответствия. Без получения разрешительных документов предприниматель не имеет права законно вести деятельность, связанную с импортом. Поставками и реализацией такой продукции тоже нельзя заниматься без наличия соответствующих бумаг на это. Если добровольная сертификация медицинских масок будет осуществлена, это поможет в продвижение бизнеса.
Медицинские маски должны иметь на себе свидетельство о регистрации Росздравнадзора. Защитная маска, не медицинская и все остальные средства защиты должны иметь декларацию ТР ТС 019/2011. Добровольный сертификат ГОСТ Р может оформить каждый индивидуальный предприниматель.
Стоимость регистрационного удостоверения составляет 300 тысяч рублей, но оно имеет не ограниченный срок действия и может использоваться бессрочно.
Срок действия декларации ТР ТС составляет 5 лет, ее стоимость колеблется между 25 тысяч рублей.
На срок до трех лет выдается добровольный сертификат, стоимость которого составляет 12 тысяч рублей.
Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора обязательно для всех видов медицинских изделий. Оно необходимо не только чтобы законно продавать и производить медицинские изделия, но также использовать их в целях использования. РУ необходимо для использования изделий в больницах, клиниках и поликлиникам стоматологиях санаториям частным врачами. Документ долго оформляется (в некоторых ситуациях процесс растягивается на несколько месяцев), но по сроку действия не ограничивается.
При заявлении масок не как медицинских, а только защитных (то есть они могут использоваться в качестве медицинской маски), необходимо оформление декларации соответствия по Техническому регламенту ТС 019/2011. Данный документ можно использовать на всей территории ЕАЭС. Она может подтвердить его слова о том, что вся продукция прошла все проверки и имеет сертификаты соответствия. У декларирования есть несколько схем, в соответствии с которыми оно возможно:
Есть один прекрасный способ для продвижения на рынке – добровольная сертификация масок. Ее можно реализовать в разнообразных системах, но наиболее значимы для нас системы ГОСТ Р и ИСО. Сертификат может стать следующим:
Для того чтобы подать документы в аттестованный центр необходимо подготовить образцы масок, которые впоследствии будут направлены на тестирование лабораторией и комплект документов:
Таким образом, представляется алгоритм удостоверения качества.
Проведение оценки качества должно включать в себя все этапы, которые предусмотрены действующим законодательством. Только после проверки маской можно получить сертификат и декларацию.