Сертификация БАД

К качеству биодобавок в РФ предъявляются высокие требования. Для подтверждения безопасности продукции производители должны обязательно оформить на нее свидетельство госрегистрации.

Требования законодательства

Оценку качества БАД в РФ определяет техрегламент ЕАЭС 021/2011. Правила маркировки продукции приводятся в ТР 022/2011.

Профильный стандарт обязывает производителей биодобавок пройти обязательную сертификацию в формате государственной регистрации. По ее итогам выдается свидетельство, позволяющее изготавливать и реализовывать продукцию в странах ЕАЭС.

Схемы сертификации

Госрегистрация биодобавок осуществляется по единой схеме. Она предусматривает исследования товара в лаборатории и производственный контроль. Если производитель оформляет добровольный сертификат, продукция проверяется по схемам 1, 2 или 4. Первая предназначена для серийного выпуска. Включает в себя испытания образцов в лаборатории и инспекционный контроль.

Вторая и третья схема применяются для партий и единичных экземпляров соответственно. В обоих случаях требуются лабораторные исследования.

Что оформляется – сертификат или декларация?

Требования техрегламента ЕАЭС обязывают предпринимателей оформить свидетельство госрегистрации на БАДы. После получения этого документа можно по личной инициативе заказать добровольный сертификат. Он будет подтверждать, что биодобавки соответствуют ГОСТ. Это положительно скажется на продажах товара.

Наши услуги по регистрации БАДов в России:

1. Биологически активные добавки (БАД) отечественного и зарубежного производства регистрируются.
2. Необходимо предварительная консультация эксперта по БАД.
3. Индивидуальный перевод документов, предназначающихся для зарубежных изготовителей.
4. Для отечественных производителей разрабатываются технические условия и технологические инструкции.
5. Перед тем, как подать заявку на госрегистрацию БАД нужно провести их лабораторные испытания.
6. Экспертиза БАДов в целях госрегистрации.
7. Мониторинг качества и организация экспертизы БАД в Роспотребнадзоре
8. Внесение изменений в экспертное заключение и свидетельство о госрегистрации после окончания процедуры оценки соответствия

Наша компания предлагает комплексное решение проблемы регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище. Этап сложный, осуществима по поэтапно: сначала регистрируется основной ингредиент продукта; затем вспомогательные ингредиенты и только потом остальные компоненты пищи:

Этапы процедуры

1. Проведение регистрации биологически активных добавок (БАД) отечественного и зарубежного производства.
2. Проведение консультации врача-специалиста по БАД.
3. Услуги переводчика документов, которые предназначены для зарубежных изготовителей.
4. С целью создания благоприятных условий для отечественных производителей, мы приступили к разработке технических условий и технологических инструкций.
5. В процессе подготовки к госрегистрации БАД, необходимо провести ряд лабораторных исследований.
6. Процесс экспертизы БАДов для получения госрегистрации.
7. Мониторинг и организация деятельности по экспертизе БАД в Роспотребнадзоре.
8. Установка новых отметок и исправлений в экспертном заключении и свидетельстве о госрегистрации.

Для решения проблемы регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище, мы предлагаем комплексное решение. Этап первый – регистрация ингредиентов в пищевой продукции.

I этап «Предварительная экспертиза досье»

• Проведение первичной экспертизы материалов досье, консультирование заказчика.
• Необходимость проведения испытаний в лаборатории.
• Необходимо провести оценку полноты и соответствия представленных материалов требованиям Регистрационных органов.
• Поэтапный расчет стоимости регистрации и ее согласование с заказчиком.

II этап «Подача досье и образцов на экспертизу»

• Для испытательного центра требуется оформление договоров и заявок.
• Для зарубежных БАД необходим перевод документов производителя.
• Составление досье.
• В процессе прохождения экспертизы осуществляется контроль.
• В случае запроса уполномоченного органа, можно подать дополнительные материалы и данные.

III этап «Испытание продукции»

Применение БАД, которая была определена на ЭТАПЕ II, для проведения лабораторных исследований.

Следующим этапом будет подача досье в Роспотребнадзор.

• Изготовление и сборка папки с информацией
• Направление заявления в уполномоченный орган.
• Оформление досье для Роспотребнадзора
• В процессе прохождения экспертизы осуществляется контроль.
• При необходимости Роспотребнадзор может запросить дополнительные материалы и данные.

V этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

Выдача Свидетельства о государственной регистрации и передача его Заказчику.

Классификация бадов

Эта продукция имеет множественные классификации, постоянно увеличивающихся. Связано это с постоянным выходом новых позиций, которые имеют в наличии различные компоненты и показания.

На данный момент является актуальной классификация по следующей схеме:

1. Комплексные и отдельно взятые витамины, помогающие поддерживать здоровье.
2. Комплекс минералов и их комплексов.
3. Минеральные комплексы с витаминами и минералами.
4. Минералы, в их число входят ами.
5. Оказалось, что незаменимыми являются жирные кислоты.
6. Комплекс, который используется в спортивном питании.
7. Пробиотики и пребиотики. Выпускаются отдельно или в комплексе. Они направлены на восстановление микрофлоры кишечника и ротовой полости.
8. Продукты питания, содержащие добавки. После соблюдения диеты, их действия будут направлены на восстановление сил организма.
9. Иммуностимуляторы – это специальные препараты, помога. Они применяются при восстановлении иммунной системы.

На сегодняшний день мы представим далеко не полный перечень продукции.

СГР на бады

Свидетельство о государственной регистрации является основным документом, который подтверждает санитарно-эпидемиологическую безопасность производимой продукции. На бланке изображена государственная печать в голубом цвете, который имеет несколько уровней защиты от подделки.

В разрешении необходимо прописать следующие пункты:

1. Данные о регистрации: дата и номер свидетельства.
2. Номер бланка, соответствующий типографскому номеру.
3. Идет детальное описание БАДа с указанием кода ТН ВЭД РФ и ОКПДС 2.
4. Продукция соответствует какому НТД?
5. Сферы использования, после получения регистрации (распространение и изготовление).
6. Представлены в качестве доказательств (акты, протоколы).
7. Когда истекает срок действия разрешения.
8. Подпись уполномоченного лица, отвечающего за функционирование аккредитованного органа.

Ещё может быть приложением, где подробно расписывается один из пунктов. На продукцию, которая изготавливается по одному стандарту и имеет идентичные компоненты получают разрешение на ее использование.

Добровольный сертификат на БАД

Данный документ имеет голубой бланк государственного образца строгой отчетности, выдаваемый в системе ГОСТ Р. Заинтересованное лицо самостоятельно определяет НТД и критерии продукции, которые будет подвергаться проверке. Изображение сильных сторон товара также выгодно выделяет его. Одно из преимуществ сертификата на БАД – его добровольность.

• Доступность участия в тендерах и конкурсах государственного значения;
• Высокая конкурентоспособность продукции;
• Основная цель – привлечение внимания новых партнеров, заказчиков и клиентов.
• Удобство обращения в проверяющие органы.
• Честное отношение к клиенту;
• Это может быть: повышение инвестиционной привлекательности и т.д.

Как выглядит образец документа?

В разрешении нужно заполнить следующие пункты:

1. Наименование типографского номера бланка.
2. Номер, присвоенный органом аккредитованным.
3. Официальные сведения об аккредитованном органе, заявителе и изготовителях.
4. Информация о продукции с кодом ОКПД 2.
5. Если БАД соответствует требованиям НТДД, то каким именно?
6. Копии документов, которые доказывают.
7. На подпись руководителя и эксперта аккредитованного органа ставят свою подписку эксперты.

Сроки регистрации БАД:

1. Испытания продукции должны продолжаться не менее 1 недели (минимально от 7 дней). Экспертиза помогает проводить испытания.
2. Экспертное заключение по сроку составляет 2-3 месяца. При необходимости можно ускорить процесс – за 1 месяц.
3. По сложности регистрации зависит от региона. При необходимости ускорить можно за 10 дней.

Стоимость получения сертификата на БАД

Цена испытаний и сертификаций рассчитывается индивидуально на каждый компонент БАД.

Необходимые документы

К процедуре госрегистрации допускаются заявители, предоставившие юридические сведения о компании и полное описание продукции. В перечень документов также должны входить этикетка товара и нормативы, согласно которым велось производство БАДов.

Отечественные производители обязательно предоставляет правоустанавливающую документацию на производственные площади. От импортеров дополнительно требуется контракт на поставку.

Нормативно-правовая база для БАД

• РТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» содержит положения, которые направлены на обеспечение защиты пищевой продукции
• В соответствии с ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция, ее маркировка и способы ее идентификации»
• Общие положения о безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе лечебного и профилактического питания, которые могут быть отнесены к группе риска по причине их воздействия на организм человека, определены в ТР ТС 027/2012.
• Стандарт Таможенного союза 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» содержит требования к безопасности этих ингредиентов.
• РТР ТС 005/2011 содержит положения, касающиеся защиты упаковки
• Согласно Решению Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 были утверждены единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, которые подлежат санитарно- эпидемиологическому контролю (надзору).
• Организация производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) должна соответствовать требованиям СанПиН 2.3.2.1290-03.

Сроки регистрации БАД:

1. Необходимо провести испытания продукции в течении 1-2 недель, что составляет минимальное время от 7 дней. В процессе проведения экспертизы проводятся испытания.
2. В зависимости от сложности, экспертное заключение может быть подготовлено за 2-3 месяца. В случае необходимости его можно ускорить до 1 месяца.
3. Регистрация в течение 3-4 недель, но если это необходимо, можно ускорить процесс – за 10 дней.

Стоимость регистрации БАД

Цены на испытания и экспертизы зависят от количества ингредиентов БАД и согласовываются индивидуально для каждого продукта.

Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД отечественного производства

Скачать в формате.pdf

Ознакомьтесь с перечнем документов и данных, которые необходимы для регистрации БАД иностранного производства.

Скачать в формате .pdf