Необходимость процедуры контроля качества лекарственных препаратов понятна всем. От ее достоверности и корректности проведения зависит не только развитие фармацевтической отрасли, но и здоровье населения. Именно по этой причине на производстве используется специальный стандарт GMP, регулирующий процесс изготовления лекарственных средств, порядок лабораторной проверки.
В данном случае строгому контролю подвергаются такие важные параметры как влажность, температура, количество микроорганизмов, присутствующих в кубическом сантиметре воздуха в лаборатории. Следование стандарту GMP подразумевает выполнение целого комплекса процедур для исключения вероятности изготовления некачественной продукции.
В данном случае осуществляется полный контроль исходных продуктов, промежуточного сырья и готового продукта на протяжении всего срока годности. Кроме проверки производства, также в обязательном порядке утверждается поставщик исходного сырья.
На какие виды продукции распространяется сертификат GMP
Сертификация GMP применима к производству следующих групп товаров:
- фармацевтических препаратов
- биофармацевтической продукции
- лекарственных препаратов для животных
- активных фармацевтических ингредиентов
- продукции диагностического назначения
- пищевых добавок, продуктов питания
- косметической продукции
Для оформления этого сертификата соответствия необходимо исправить, наладить и лучше контролировать чистоту производственных помещений, процесс отбора отделочных материалов, систему контроля над производственным процессом, состояние здоровья сотрудников. Помимо этого, нужно уделить внимание ведению документации, хранению и реализации выпускаемой продукции.
Причины получения сертификата GMP
Существует множество причин, по которым предприятиям целесообразно проходить сертификацию GMP:
- повышение качества и безопасности выпускаемой продукции
- выпускаемую продукцию удастся экспортировать в страны Евросоюза
- повышение производительности персонала, эффективности применения ресурсов
- обеспечивается экономическая устойчивость организации, возможность выхода на новые рынки
- минимизация издержек во время изготовления, при страховых выплатах в случае выявления брака
- наличие сертификата повышает имидж организации, а также демонстрирует приверженность лучшим практикам
Помимо этого, благодаря сертификации GMP осуществляется автоматическое подтверждение требованиям национальных и международных стандартов.
Порядок получения сертификата GMP
Процедура оформления сертификата GMP осуществляется в таком порядке:
- оцениваются этапы производства, организационная система
- составляется план внедрения стандарта на конкретном предприятии
- разрабатывается и подготавливается пакет необходимой документации
- разработанные документы внедряются и вносятся необходимые корректировки
- оформляется сертификат соответствия GMP, проводится его регистрация в реестре
Чтобы оформить документ, рекомендуется обращаться в специальную компанию. Для получения первичной консультации достаточно связаться по телефону с менеджером.
