Что такое регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение на медицинскую технику- это документ выданный Росздравнадзором, подтверждающий регистрацию продукции в специальном реестре. РУ может быть оформлено на отечественного или иностранного производителя. Если оформляется на иностранную компанию требуется наличие регистрации в РФ. Регистрационное удостоверение подтверждает возможность законной реализации медицинской техники на территории РФ.
Реализация медицинских изделий без наличия регистрационного удостоверения запрещена законодательством, тянет административную ответственность. Порядок регистрации медицинской техники, иной продукции медицинского предназначения указан в правилах государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства России №1416 от 27 декабря 2012 года.
Как проверять регистрационные удостоверения
Чтобы проверить наличие, срок действия регистрационного удостоверения требуется посетить официальный сайт Росздравнадзора. Открыть строку поиска, ввести полное наименование медицинского изделия, ознакомится с предоставленными данными.
Комиссия осуществляющая закупки может проверить действительность регистрационного удостоверения. Если РУ предоставляется в составе второй части заявки, оно в обязательном порядке должно быть действительным.
Поставщик не может предоставлять регистрационное удостоверение после окончания срока действия. В случае выявления нарушения заявка отклоняется.
Росздравнадзор на своем официальном ресурсе ведет реестр регистрационных удостоверений на медицинские изделия. В реестре предоставлена информация относительно наличия регистрационного удостоверения на медицинскую технику, срока действия.
Какие документы необходимы для оформления РУ?
Выдается регистрационное удостоверению при обращении производителя или поставщика продукции в Росздравнадзор. Также получить данный документ можно обратившись в центр сертификации с соответствующей аккредитацией.
При оформлении РУ на производителя необходимо предоставить:
- паспорт качества;
- ТУ;
- описание;
- инструкцию применения;
- технические характеристики;
- образец продукции.
При оформлении регистрационного удостоверения на импортера требуется:
- техническая документация изготовителя нотариально заверенная;
- описание продукции;
- код ТН ВЭД;
- образец товара.
