Стандарт ISO 15189 не предназначается для сертификации, но путем аккредитации можно подтвердить, что медлаборатория соответствует требованиям международного стандарта.
О качестве работы медлаборатории судят по надежности, точности и своевременности результатов анализов, которые выдают ее сотрудники. Результаты должны иметь максимальную степень точности, чтобы их можно было использовать для диагностики и лечения заболеваний.
Аккредитация по ISO 15189 необходима лаборатории для определения правильности выполняемых исследований и степени их соответствия стандартам в сфере клинико-диагностических исследований.
В тексте стандарта ISO 15189 детально перечислены:
- обязанности медлаборатории;
- требования к документам о СМК;
- советы по созданию руководства по качеству;
- контроль документации;
- контроль записей в лаборатории;
- действия по корректировке работы в лаборатории.
После внедрения ISO 15189 медлаборатории получат множество преимуществ:
- качество работы персонала улучшается;
- качество образования, ведения научной работы, результатов сотрудников лаборатории повышается;
- рост качества услуг, конкурентоспособности;
- растёт доверие к результатам исследований;
- документооборот приобретает единообразие.
Где применяется сертификат ISO 15189?
Качество услуг специалистов медлабораторий важно как для пациентов, так и для персонала, который несет ответственность за оказание медпомощи. В число услуг входит подготовка пациентов к исследованиям, идентификация, а также забор проб, перевозка, хранение, обработка проб с их подтверждением, истолкованием, передачей результатов и консультацией. При этом должны соблюдаться безопасность и этические принципы лабораторной работы. Желательно участие специалистов медлабораторий в консультировании пациентов и профилактике болезней. Лаборатории должны давать возможность сотрудникам повышать уровень образования и проведения научных работ. Эти требования указаны в стандарте ISO 15189.
В состав ISO 15189 входят нормативные положения ISO/IEC 17025 и ISO 9001, требования к компетентности специалистов медицинских лабораторий и уровня оказываемых услуг. Стандарт, может быть использован для дисциплин лабораторной медицины и иных служб в медицинской сфере.
Часто задаваемые вопросы о сертификате ISO15189
Какие достоинства аккредитации?
Достоинства аккредитации по ISO 15189:
- к компетентности медлаборатории устанавливаются общие требования для осуществления конкретных исследований;
- результаты исследований будут общепризнанны;
- затраты на финансирование лаборатории оптимизируются;
- персонал более мотивирован к работе;
- возможность выдачи ошибки в результатах сведена к минимуму.
Подчеркнем, что аккредитация на соответствие этому стандарту не предполагает сертификацию медлаборатории.
Экспертная проверка
Материал проверил эксперт СерТраст
Изосимова Динара
Руководитель экспертного отделения СерТраст
Проверяет материалы по сертификации, декларациям соответствия, СГР, техническим условиям и документам для вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.
FAQ
Частые вопросы по оформлению документов
Как понять, какой документ нужен для продукции?
Нужно определить назначение продукции, код ТН ВЭД или ОКПД2, состав, область применения и требования технических регламентов. После этого выбирают декларацию, сертификат, СГР, отказное письмо или техническую документацию.
Можно ли оформить документы дистанционно?
Да. Большинство работ выполняется дистанционно: эксперт анализирует документы, помогает с заявкой, сопровождает испытания и регистрацию, а оригиналы можно отправить курьером.
От чего зависит стоимость сертификации?
Цена зависит от вида продукции, выбранного документа, схемы подтверждения соответствия, количества протоколов испытаний, наличия ТУ и срочности оформления.
Сколько времени занимает оформление?
Предварительный расчет обычно занимает около 15 минут. Срок оформления документа зависит от испытаний, готовности исходных данных и требований конкретного регламента.
