Сертификат ISO 13485 регулирует требования к медицинским изделиям. Это признанный во всем мире стандарт, в котором указаны требования к системе менеджмента качества (СМК). Обновленная версия стандарта опубликована весной 2016 года.
Сертификация в соответствии с ISO 13485 — не обязательная процедура, однако организации получат множество преимуществ после внедрения стандарта. Наличие сертификата:
- позволяет улучшить уровень качества медизделий;
- снижает риски и расходы;
- дает преимущества в конкурентной борьбе на современном рынке;
- приводит к росту производительности;
- предоставляет возможность участвовать в тендерах;
- дает системный подход к определению рисков, разработке мер контроля;
- ведет к росту инвестпривлекательности компании, лояльности потребителей;
- улучшает имидж, демонстрирует приверженность общепризнанным международным стандартам качества.
Где применяется сертификат ISO 13485?
ISO 13485 предназначается для организаций, в которых осуществляют проектирование, изготовление, монтаж и обслуживание медицинской продукции, а также оказывают сопутствующие услуги. Стандарт также используют внешние и внутренние стороны (сертификационные центры) для оказания помощи при аудитах.
Основные этапы работы
Процесс внедрения СМК медизделий – трудозатратный, он может растянуться на несколько лет. Систему необходимо внедрять поэтапно, не перескакивая через какие-то шаги, поскольку лишь полное соответствие требованиям ISO 13485:2003 — гарантия прохождения сертификации. Внедрение стандарта включает:
- анализ, соответствует ли работа компании нормативам, указанным в стандарте;
- описание всех процессов, оформление необходимых процедур, а также создание документов, которые указаны в стандарте;
- внедрение СМК;
- внутренний аудит.
Этап предварительной проверки СМК:
- подготовка документации и СМК к сертификации;
- подача заявки на прохождение сертификации;
- предварительная проверка и оценка СМК;
- подписание договора на сертификацию СМК.
Этап окончательной проверки СМК:
- подготовка СМК к окончательному аудиту;
- создание программы проведения сертификационным центром проверки СМК;
- предварительное совещание об организации аудита СМК;
- проверка СМК представителями сертификационного центра;
- предварительные выводы о результатах проверки;
- совещание о состоянии СМК;
- сдача отчёта о проведении аудита СМК;
- оформление и выдача сертификата ISO 13485 сертификационного центра «СерТраст» (если вынесено положительное решение).
Часто задаваемые вопросы о сертификате ISO 13485
Каковы преимущества сертификации?
Внедрение ISO 13485 дает возможность оценки, контроля и оптимизации всех этапов изготовления изделий медназначения. Это помогает найти неэффективное использование ресурсов, контролировать процесс производства и повысить имидж на рынке.
Обязательна ли сертификация, если планируем привлечь иностранный капитал?
Если компания планирует заключать договора с предприятиями из-за рубежа, то процедура сертификации — необходимое условие для совершения многих сделок.
Материал проверил эксперт СерТраст
Проверяет материалы по сертификации, декларациям соответствия, СГР, техническим условиям и документам для вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.
Частые вопросы по оформлению документов
Как понять, какой документ нужен для продукции?
Можно ли оформить документы дистанционно?
От чего зависит стоимость сертификации?
Сколько времени занимает оформление?
