Регистрационное удостоверение (РУ) на выпускаемые в оборот на территории России лекарственные препараты представляет собой официальный документ подтверждающий соответствие продукции установленным стандартам и нормам области здравоохранения. Выдается документ Росздравнадзором, оформляется на специальном бланке. Данный документ гарантирует качество препарата, его безопасность в использовании.
Получение РУ
Необходимость оформления документа указана в ПП №323-ФЗ от 21.11.2011 года. На территории России допускается обращение медицинских препаратов только после оформления на них регистрационного удостоверения.
Порядок выдачи документа и требования к заявителю определены в Постановлении №1416 от 27.12.2012 года. Также регулирует вопрос обращения препаратов лекарственного назначения законодательство РФ, непосредственно №61-ФЗ, действующий с 12.04.2010 года.
Чтобы получить регистрационное удостоверение потребуется обратиться в аккредитованный орган, предоставить пакет документов, образцы препаратов для лабораторных исследований.
На какие лекарственные препараты оформляется регистрационное удостоверение?
В обязательном порядке требуется получить регистрационное удостоверение на следующие категории лекарственных препаратов:
- уникального производства;
- которые ранее подлежали регистрации, но имеют новые вещества в составе;
- воспроизведенные от других препаратов;
- которые ранее были зарегистрированы, но вышли с новой дозировкой или в новой лекарственной форме.
Не требуется оформлять регистрационное удостоверение на:
- препараты в аптечных формах, которые изготовлены фармацевтами непосредственно в аптеках, в соответствии с требованиями мед учреждений и рецептами;
- различные лекарственные растения;
- препараты приобретенные гражданами за пределами РФ с целью личного использования;
- лекарства поступающие на экспорт;
- радиофармацевтические препараты изготовленные в медицинских учреждениях, предназначенные для испытаний в лабораторных условиях.
Документы для оформления регистрационного удостоверения
В Росздравнадзор необходимо сформировать и предоставить пакет документации, среди которой:
- заявление на оформление регистрационного удостоверения;
- уставные документы, включая свидетельства и регистрационные документы о поставке на учет в Росстате и ФНС;
- документы о характеристиках, свойствах медицинских препаратов;
- документ подтверждающий оплату пошлины;
- правила для потребителей медицинских препаратов;
- инструкции по использованию;
- протоколы испытаний в лабораторных условиях.
Срок действия РУ
На препараты с определением лекарственных дозировок и форм выдается регистрационное удостоверение бессрочно, на впервые регистрируемые препараты сроком до пяти лет.
По истечению срока пяти лет можно получить бессрочное РУ при условии прохождения государственной регистрации.
В то случае, когда регистрационное удостоверение утраченного или повреждено держатель документа может подать заявку о выдаче дубликата в уполномоченный орган. В течение десяти дней со дня подачи заявки дубликат документа должен быть выдан. В соответствии с действующим законодательством за дубликат документа заявитель должен оплатить пошлину.
Особенности составления
Регистрационное удостоверение — это документ подтверждающий регистрацию лекарственного препарата в рамках ЕЭС. Заполняется документ уполномоченным органом на русском языке или на языке страны члена Евразийского экономичного союза, если выдал документ уполномоченный орган данного государства.
В том случае, когда документ составляется на русском языке и ином государственном, оформляется на двустороннем бланке, каждая из сторон на определенном языке.
Принадлежит регистрационное удостоверение к документам строгой отчетности, заполняется на специальном бланке с защитой от подделки.
При необходимости наименование производителя лекарственных препаратов, его юридический адрес, также сведения касательно держателя документа могут быть указаны с применением букв латинского алфавита.
Материал проверил эксперт СерТраст
Проверяет материалы по сертификации, декларациям соответствия, СГР, техническим условиям и документам для вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.
Частые вопросы по оформлению документов
Как понять, какой документ нужен для продукции?
Можно ли оформить документы дистанционно?
От чего зависит стоимость сертификации?
Сколько времени занимает оформление?
