На основании закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», медицинская продукция должна соответствовать действующим стандартам. Во исполнение правовых норм Росздравнадзор выдает регистрационные удостоверения, благодаря которым подтверждается безопасность использования данной продукции.
Регистрационное удостоверение (РУ) – документ, подтверждающий факт регистрации мед. продукции в Российской Федерации и внесения его Гос. реестр изделий мед. назначения и техники. Оно может оформляться, как на отечественную, так и на иностранную компанию. Но в последнем случае организация должна быть зарегистрирована в полном соответствии с законодательством нашей страны. Удостоверение требуется для реализации продукции на территории России. Без него продажа является незаконной.
Вопросы по городу
Частые вопросы о сертификации в Владивостоке
Можно ли оформить сертификат дистанционно для города Владивосток?
Да. Большинство документов по сертификации можно оформить дистанционно: мы проверяем продукцию, определяем нужный документ, готовим заявку и сопровождаем регистрацию без обязательного визита в офис.
Сколько стоит декларация соответствия в Владивостоке?
Ориентировочная стоимость декларации начинается от 7 900 рублей. Итоговая цена зависит от продукции, технического регламента, схемы декларирования и необходимости протоколов испытаний.
Нужен ли образец продукции для испытаний?
Если по выбранной схеме требуются лабораторные испытания, образец может понадобиться. Эксперт заранее подскажет, сколько образцов нужно, куда их отправить и какие документы приложить.
Как получить оригиналы документов в Владивостоке?
После оформления мы отправляем оригиналы документов курьером или транспортной службой. Также можно согласовать получение через ближайший офис: г. Владивосток, улица Светланская, дом 34, офис 7.
