Сертификат ISO 15189

Стандарт ISO 15189 не предназначается для сертификации, но путем аккредитации можно подтвердить, что медлаборатория соответствует требованиям международного стандарта.

О качестве работы медлаборатории судят по надежности, точности и своевременности результатов анализов, которые выдают ее сотрудники. Результаты должны иметь максимальную степень точности, чтобы их можно было использовать для диагностики и лечения заболеваний.

Аккредитация по ISO 15189 необходима лаборатории для определения правильности выполняемых исследований и степени их соответствия стандартам в сфере клинико-диагностических исследований.

В тексте стандарта ISO 15189 детально перечислены:

  • обязанности медлаборатории;
  • требования к документам о СМК;
  • советы по созданию руководства по качеству;
  • контроль документации;
  • контроль записей в лаборатории;
  • действия по корректировке работы в лаборатории.

После внедрения ISO 15189 медлаборатории получат множество преимуществ:

  • качество работы персонала улучшается;
  • качество образования, ведения научной работы, результатов сотрудников лаборатории повышается;
  • рост качества услуг, конкурентоспособности;
  • растёт доверие к результатам исследований;
  • документооборот приобретает единообразие.

 

Где применяется сертификат ISO 15189?

 

Качество услуг специалистов медлабораторий важно как для пациентов, так и для персонала, который несет ответственность за оказание медпомощи. В число услуг входит подготовка пациентов к исследованиям, идентификация, а также забор проб, перевозка, хранение, обработка  проб с их подтверждением, истолкованием, передачей результатов и консультацией. При этом должны соблюдаться безопасность и этические принципы лабораторной работы. Желательно участие специалистов медлабораторий в консультировании пациентов и профилактике болезней. Лаборатории должны давать возможность сотрудникам повышать уровень образования и проведения научных работ. Эти требования указаны в стандарте ISO 15189.

В состав ISO 15189 входят нормативные положения ISO/IEC 17025 и ISO 9001, требования к компетентности специалистов медицинских лабораторий и уровня оказываемых услуг. Стандарт, может быть использован для дисциплин лабораторной медицины и иных служб в медицинской сфере.

Часто задаваемые вопросы о сертификате ISO15189

Какие достоинства аккредитации?

Достоинства аккредитации по ISO 15189:

  • к компетентности медлаборатории устанавливаются общие требования для осуществления конкретных исследований;
  • результаты исследований будут общепризнанны;
  • затраты на финансирование лаборатории оптимизируются;
  • персонал более мотивирован к работе;
  • возможность выдачи ошибки в результатах сведена к минимуму.

Подчеркнем, что аккредитация на соответствие этому стандарту не предполагает сертификацию медлаборатории.