Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 13485 регулирует требования к медицинским изделиям. Это признанный во всем мире стандарт, в котором указаны требования к системе менеджмента качества (СМК). Обновленная версия стандарта опубликована весной 2016 года.

Сертификация в соответствии с ISO 13485 — не обязательная процедура, однако организации получат множество преимуществ после внедрения стандарта. Наличие сертификата:

  • позволяет улучшить уровень качества медизделий;
  • снижает риски и расходы;
  • дает преимущества в конкурентной борьбе на современном рынке;
  • приводит к росту производительности;
  • предоставляет возможность участвовать в тендерах;
  • дает системный подход к определению рисков, разработке мер контроля;
  • ведет к росту инвестпривлекательности компании, лояльности потребителей;
  • улучшает имидж, демонстрирует приверженность общепризнанным международным стандартам качества.

Где применяется сертификат ISO 13485?

ISO 13485 предназначается для организаций, в которых осуществляют проектирование, изготовление, монтаж и обслуживание медицинской продукции, а также оказывают сопутствующие услуги. Стандарт также используют внешние и внутренние стороны (сертификационные центры) для оказания помощи при аудитах.

Основные этапы работы

Процесс внедрения СМК медизделий – трудозатратный, он может растянуться на несколько лет. Систему необходимо внедрять поэтапно, не перескакивая через какие-то шаги, поскольку лишь полное соответствие требованиям ISO 13485:2003 — гарантия прохождения сертификации. Внедрение стандарта включает:

  • анализ, соответствует ли работа компании нормативам, указанным в стандарте;
  • описание всех процессов, оформление необходимых процедур, а также создание документов, которые указаны в стандарте;
  • внедрение СМК;
  • внутренний аудит.

Этап предварительной проверки СМК:

  • подготовка документации и СМК к сертификации;
  • подача заявки на прохождение сертификации;
  • предварительная проверка и оценка СМК;
  • подписание договора на сертификацию СМК.

Этап окончательной проверки СМК:

  • подготовка СМК к окончательному аудиту;
  • создание программы проведения сертификационным центром проверки СМК;
  • предварительное совещание об организации аудита СМК;
  • проверка СМК представителями сертификационного центра;
  • предварительные выводы о результатах проверки;
  • совещание о состоянии СМК;
  • сдача отчёта о проведении аудита СМК;
  • оформление и выдача сертификата ISO 13485 сертификационного центра «СерТраст» (если вынесено положительное решение).

Часто задаваемые вопросы о сертификате ISO 13485

Каковы преимущества сертификации?

Внедрение ISO 13485 дает возможность оценки, контроля и оптимизации всех этапов изготовления изделий медназначения. Это помогает найти неэффективное использование ресурсов, контролировать процесс производства и повысить имидж на рынке.

Обязательна ли сертификация, если планируем привлечь иностранный капитал?

Если компания планирует заключать договора с предприятиями из-за рубежа, то процедура сертификации — необходимое условие для совершения многих сделок.