Регистрационное удостоверение представляет собой документ, который является подтверждением того, что указанная в нем продукция медицинского назначения зарегистрирована в установленном порядке и внесена в соответствующий реестр. Указанный реестр ведется федеральной службой, осуществляющей контроль в сфере здравоохранения. Такой документ является обязательным для осуществления реализации медицинской продукции различных категорий.
Оформление регистрационного удостоверения происходит в определенном порядке, который установлен в соответствующих нормативных актах, регулирующих данную сферу. При этом, отсутствие данного документа лишает производителя или же продавца на выпуск продукции в обращение. За нарушение данного требования на законодательном уровне предусмотрены определенные штрафные санкции и иные негативные последствия для нарушителей.
Необходимость оформления регистрационных удостоверений
В первую очередь, обязанность производителя по оформлению соответствующего регистрационного удостоверения на отдельные категории медицинских изделий установлена на законодательном уровне. И реализация такой продукции без внесения информации о ней в специальный реестр может грозить большими штрафами и иными видами ответственности, вплоть до уголовной.
Также, наличие такого документа гарантирует высокое качество продукции, а также ее безопасность для применения и соответствие всем установленным требованиям. Это свидетельствует о надежности производителя и его добросовестности при изготовлении того или иного вида препаратов медицинского назначения.
Применения медицинского оборудования, а также лекарственных средств, напрямую влияет на жизнь и здоровье людей, поэтому наличие таких строгих требований в данном вопрос вполне оправданно. Кроме того, проводимые проверки продукции, которые выполняются в процессе рассмотрения документов на регистрацию, помогают выявить какие-либо ошибки и своевременно их устранить. Это необходимо, чтобы избежать большого количества негативных последствий ее использования в дальнейшем для широкого круга потребителей данной продукции.
Причины замены регистрационных удостоверений
Помимо информации, содержащейся в соответствующем реестре, с которой может ознакомиться, по сути, любой желающий, производитель должен иметь документ, подтверждающий регистрацию медицинских изделий, на бумажном носителе. Он получает такое удостоверение после внесения записи в реестр и должен хранить его у себя для предъявления контролирующим организациям в случае проведения каких-либо проверочных мероприятий.
Однако, нередко возникают ситуации, когда данный документ требует замены. Среди наиболее распространенных можно выделить три основных причины.
- Утеря документа, подтверждающего регистрацию.
- Утрата регистрационного удостоверения.
- Порча документа, препятствующая его дальнейшему использованию.
В случае возникновения одной из вышеуказанных причин, владелец удостоверения должен обратиться с соответствующим заявлением о выдаче его дубликата.
Порядок выдачи дубликата регистрационного удостоверения
Для того, чтобы получить дубликат испорченного или отсутствующего регистрационного удостоверения, необходимо обратиться в орган, который осуществил соответствующие действия по регистрации медицинской продукции и выдан подтверждающий это документ. Как правило, форма такого заявления утверждается данным органом и находится в общем доступе.
В большинстве случаев предоставление дополнительных документов вместе с заявлением не требуется. Однако, в случае, если удостоверение подлежит замене из-за его порчи, регистрационный орган может потребовать предоставить и испорченный документ.
По общим правилам, выдача дубликата должна быть осуществлена в течение семи дней, при этом, отсчет ведется в рабочих днях от даты поступления в регистрирующий орган соответствующего заявления. По истечении указанного срока, заявителю выдается регистрационное удостоверение на бланке установленной формы, на котором в обязательном порядке проставляется отметка, указывающая на то, что данный документ является дубликатом. С момента выдачи дубликата, оригинал удостоверения теряет свою силу и считается недействительным.
Особенности получения дубликата
Порядок оформления и выдачи дубликата регистрационного удостоверения установлен в соответствующих правилах службы, которая осуществляет данный вид деятельности. Следует иметь ввиду, что за выдачу дубликата предусмотрена уплата государственной пошлины в установленном размере. В настоящее время величина такого платежа составляет полторы тысячи рублей. При этом, документ, который подтверждает исполнение данной обязанности заявителя, также должен быть предоставлен вместе с заявлением на выдачу дубликата.
Помимо прочего, если заявление в регистрирующий орган подается не самим производителем, а его представителем, понадобится и доверенность на выполнение данных действий. Оснований, которые могут стать причиной отказа регистрирующего органа в выдаче дубликата, в настоящий момент не предусмотрено.
Материал проверил эксперт СерТраст
Проверяет материалы по сертификации, декларациям соответствия, СГР, техническим условиям и документам для вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.
Частые вопросы по оформлению документов
Как понять, какой документ нужен для продукции?
Можно ли оформить документы дистанционно?
От чего зависит стоимость сертификации?
Сколько времени занимает оформление?
