Что такое регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение является официальным документом подтверждающим осуществление регистрации медицинской одежды, иных медицинских изделий. Оформить данный документ может как отечественный, так и иностранный производитель. Если оформляет документ иностранная компания, она должна иметь регистрацию юридического лица в России. Необходимо удостоверение для законного оборота продукции на территории РФ.
Продажа медицинских товаров, включая медицинскую одежду, не прошедших регистрацию в России запрещена. Что подразумевает невозможность реализации на законных основаниях изделий медицинского предназначения. Порядок регистрации отображен в правилах государственной регистрации медицинской продукции ПП РФ №1416.
Как проверять регистрационные удостоверения
Проверка наличия у производителя регистрационного удостоверения осуществляется при посещении официального ресурса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роспотребнадзора).
Комиссия по закупках может провести проверку РУ, так как рассматривает только документы действительные на момент совершения закупки. В том случае, если регистрационное удостоверение предоставляется поставщиком во второй части заявки, оно должно быть действительным, независимо от того, вносились ранее в документ изменения или нет.
Участник закупки не имеет права предоставлять удостоверение после окончания его срока действия. При предоставлении поставщиком недействительного РУ заявка отклоняется. Проверка регистрационных удостоверений проводится на сайте Росздравнадзора.
Данное ведомство несет ответственность за ведение реестра РУ медицинских изделий и компаний производителей. В реестре можно проверить наличие у поставщика документа, его реквизиты, срок действия. Чтобы ознакомиться с информацией касательно регистрационного удостоверения требуется на официальном портале Росздравнадзора открыть поиск, ввести в соответствующую строку реестра наименование изделия.
Какие документы необходимы для оформления РУ?
Если регистрационное удостоверение оформляется на производителя требуются такие документы, как:
- Технические условия;
- паспорт качества;
- инструкция использования;
- описание продукции;
- образец товара;
- технические характеристики.
Если РУ оформляется на импортера:
- описание товара;
- техническая документация производителя с нотариальным заверением;
- образец продукции;
- код ТН ВЭД.
Материал проверил эксперт СерТраст
Проверяет материалы по сертификации, декларациям соответствия, СГР, техническим условиям и документам для вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.